- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450228
Efficacité et innocuité du KI1001 chez les patients insomniaques âgés de ≥ 55 ans
Une étude de phase III en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de transition sur l'efficacité et l'innocuité du KI1001 dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients insomniaques âgés de ≥ 55 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études à travers le monde ont montré que l'insomnie est une plainte courante qui touche 10 à 50 % de la population selon l'âge, le sexe et le pays. Parmi la grande variété de traitements disponibles pour les troubles du sommeil, les hypnotiques les plus couramment prescrits sont les benzodiazépines (BZD) et les hypnotiques non BZD.
Cependant, ces hypnotiques étaient souvent associés à un rebond, une dépendance, une tolérance, un risque accru de chutes principalement dans la population âgée, des troubles de la mémoire antérograde et un risque accru d'accidents de la route le lendemain.
En réponse au besoin clinique non satisfait d'un traitement alternatif sûr et efficace de l'insomnie primaire, qui en plus de traiter les problèmes de sommeil quantitatifs, améliorerait la qualité du sommeil et le fonctionnement diurne, un programme de développement clinique sur la mélatonine pour le traitement de l'insomnie primaire a été lancé.
Cette étude est menée selon un schéma randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles contrôlés par placebo, après une période placebo en simple aveugle. Les patients souffrant d'insomnie primaire âgés de plus de 55 ans seront sélectionnés pour participer à l'étude.
Après la période de rodage du placebo, les patients entreront dans une période de traitement en double aveugle de 3 semaines.
Le paramètre principal est la qualité du sommeil, les paramètres secondaires incluent l'endormissement, le réveil du sommeil, le comportement après l'éveil, la qualité du jour et de la nuit, la latence du sommeil et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University, Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corée, République de, 130-709
- St. Paul's Hospital
-
-
Chungcheongnam
-
Cheonan, Chungcheongnam, Corée, République de, 330-715
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Sungnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 442-723
- St. Vincent Hospital
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Corée, République de, 200-722
- Kangwon National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et âgé de ≥ 55 ans
- Souffrant d'insomnie primaire selon les critères du DSM-IV et dont il s'agit de la plainte de consultation
- Bonne conformité anticipée
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude donné par le patient volontairement
- Diagnostic confirmé d'insomnie primaire par questionnaire sur les antécédents de sommeil
- Pathologie de base établie
- Une bonne observance pendant la période de rodage au placebo de deux semaines définie comme 70 % à 130 % des comprimés prescrits
- Utilisation correcte du journal du sommeil et du LSEQ
Critère d'exclusion:
- Selon le DSM-IV, les sujets appartenant aux groupes suivants sont exclus : 780.59(trouble du sommeil lié à la respiration) ; 307,45 (trouble du sommeil du thymus circadien) ; 307.47 (dyssomnie non spécifiée ailleurs) ; 780.XX (trouble du sommeil dû à une condition médicale générale)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la mélatonine exogène ou aux agonistes des récepteurs de la mélatonine
- Sérologie positive connue pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I ou les anticorps du VIH II
- Hépatite virale active chronique connue
- Abus de drogues ou antécédents ou abus de drogues (y compris l'alcool)
- Antécédents de pathologie grave susceptible de se reproduire pendant ou immédiatement après l'étude
- Antécédents de troubles cardiaques sévères
- Antécédents de troubles neurologiques sévères ou de neurochirurgie cérébrale
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment psychose et dépression, sismothérapie
- la dépression sera évaluée par l'échelle de Raskin : un patient avec un score total ≥ 6 ne sera pas inclus
- l'anxiété sera évaluée par l'échelle Covi : un patient avec un score total ≥ 6 ne sera pas inclus
- la démence sera évaluée avec le Mini Mental State (MMS) : un patient avec un score ≤ 24 ou 26 (selon le niveau socio-éducatif du patient) ne sera pas inclus
- Pathologies neuropsychiatriques susceptibles d'interférer avec l'insomnie, l'évaluation du patient ou la médication à l'étude
- Utilisation de traitements psychotropes au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude
- Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques au cours des deux semaines précédentes (y compris toutes les benzodiazépines ; zopiclone, zolpidem, zaléplon, barbituriques, buspirone et hydroxyzine)
- Tous les hypnotiques ou traitements utilisés comme hypnotiques ne sont pas autorisés pendant l'étude
- Douleur intense susceptible d'interférer avec le sommeil
- Autres troubles du sommeil selon les critères du DSM-IV identifiés par le code numérique CIM 9 : trouble du sommeil lié à la respiration (780.59), trouble du rythme circadien du sommeil (307.45), dyssomnie non spécifiée ailleurs (307.47) et autres troubles du sommeil (780.xx)
- Maladies graves pouvant interférer avec l'évaluation du patient
- Pathologies organiques qui ne se sont pas stabilisées et qui pourraient interférer avec le sommeil, l'évaluation du patient ou la médication à l'étude
- Maladies somatiques aiguës ou chroniques intercurrentes susceptibles d'interagir avec le sommeil (par exemple : douleurs chroniques de toute étiologie, hypertrophie bénigne de la prostate susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les six mois à venir)
- Toute maladie évolutive documentée concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude, ou qui serait affectée négativement et augmenterait ainsi le risque pour le patient ou interférerait avec les évaluations du patient.
- Patients ayant une consommation excessive d'alcool, de café ou de thé
- Les patients ayant un mode de vie ou un mode de vie irrégulier (par ex. les travailleurs postés et les patients susceptibles d'être en décalage horaire)
- Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 - obésité
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans les deux mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Un médicament expérimental est défini comme tout médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été accordée dans le pays où l'étude a été menée.
- Patients recevant un traitement concomitant non autorisé
- Un dépistage positif des médicaments (benzodiazépines et opiacés) au cours de la période initiale de rodage au placebo de deux semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo KI1001
|
Comprimés Placebo KI1001
|
Expérimental: KI1001
|
Mélatonine à libération prolongée 2mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de service dans LSEQ
Délai: trois semaines
|
LSEQ - Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds QOS - Qualité du sommeil
|
trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
GTS en LSEQ
Délai: trois semaines
|
LSEQ - Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds GTS - S'endormir
|
trois semaines
|
QD
Délai: trois semaines
|
Qualité de la journée dans le journal du patient
|
trois semaines
|
Indice 5 de puits de l'OMS
Délai: trois semaines
|
trois semaines
|
|
PSQI
Délai: trois semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
trois semaines
|
AFS en LSEQ
Délai: trois semaines
|
LSEQ - Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds AFS - Réveil du sommeil
|
trois semaines
|
BFW en LSEQ
Délai: trois semaines
|
LSEQ - Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds BFW - Comportement après l'éveil
|
trois semaines
|
QON
Délai: trois semaines
|
Qualité de nuit dans le journal du patient
|
trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Sang Yoon, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Chercheur principal: Jung-Hie Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital
- Chercheur principal: In-Young Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Kyu-In Jung, M.D., Ph.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Chercheur principal: Yong-Won Cho, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Chercheur principal: Jee-Hyun Kim, M.D., Ph.D., Dankook University
- Chercheur principal: Seock-Hoon Chung, M.D., Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-CC-8302
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