55세 이상 불면증 환자에서 KI1001의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 55세 이상의 남성 또는 여성
• DSM-IV 기준에 따라 원발성 불면증을 앓고 있고 이것이 상담 불만인 자
• 좋은 예상 준수
• 환자가 자발적으로 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서
• 수면력 설문으로 원발성 불면증 진단 확정
• 확립된 기본 병리학
• 처방된 정제의 70% ~ 130%로 정의되는 2주 위약 도입 기간 동안 순응도 양호
• 수면 일지 및 LSEQ의 올바른 사용

제외 기준:

• DSM-IV에 따르면 다음 그룹에 속하는 피험자는 제외됩니다. 780.59(호흡 관련 수면 장애); 307.45(일주기 흉선수면장애); 307.47(달리 명시되지 않은 수면장애); 780.XX(일반적인 의학적 상태로 인한 수면 장애)
• 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 수용체 작용제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I 항체 또는 HIV II 항체에 대해 알려진 양성 혈청학
• 알려진 만성 활동성 바이러스 간염
• 약물 남용 또는 병력 또는 약물 남용(알코올 포함)
• 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 가능성이 있는 중증 병리의 병력
• 심각한 심장 질환의 병력
• 중증 신경 장애 또는 대뇌 신경 외과의 병력
• 심각한 정신 장애, 특히 정신병 및 우울증의 병력, sismotherapy
• 우울증은 Raskin 척도에 의해 평가됩니다: 총점 ≥ 6인 환자는 포함되지 않습니다.
• 불안은 Covi 척도에 의해 평가됩니다: 총점 ≥ 6인 환자는 포함되지 않습니다.
• 치매는 최소 정신 상태(MMS)로 평가됩니다. 점수가 ≤ 24 또는 26인 환자(환자의 사회 교육 수준에 따라 다름)는 포함되지 않습니다.
• 불면증, 환자 평가 또는 연구 약물을 방해할 수 있는 신경정신병리학
• 지난 3개월 동안 및 연구 기간 동안 향정신성 치료 사용
• 이전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 사용(모든 벤조디아제핀 포함: 조피클론, 졸피뎀, 잘레플론, 바르비튜레이트, 부스피론 및 하이드록시진)
• 연구 기간 동안 모든 최면제 또는 최면제로 사용되는 치료법은 허용되지 않습니다.
• 수면을 방해할 가능성이 있는 심한 통증
• 숫자 ICD 9 코드로 식별되는 DSM-IV 기준에 따른 기타 수면 장애: 호흡 관련 수면 장애(780.59), 일주기 리듬 수면 장애(307.45), 달리 명시되지 않은 수면장애(307.47) 및 기타 수면 장애(780.xx)
• 환자 평가를 방해할 수 있는 심각한 질병
• 안정화되지 않고 수면, 환자 평가 또는 연구 투약을 방해할 수 있는 기질적 병리
• 수면과 상호 작용할 가능성이 있는 간헐적 급성 또는 만성 신체 질환(예: 모든 병인으로 인한 만성 통증, 향후 6개월 내에 수술이 필요할 가능성이 있는 양성 전립선 비대)
• 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 문서화된 진행성 질병의 병발
• 연구 완료를 방해할 수 있거나 악영향을 받아 환자의 위험을 증가시키거나 환자 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 알코올, 커피 또는 차를 과도하게 섭취하는 환자
• 생활습관이나 생활패턴이 불규칙한 환자(예. 교대 근무자와 환자는 시차에 시차가 있을 가능성이 높습니다)
• 체질량 지수가 30 이상인 환자 - 비만
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 연구 약물을 복용한 환자. 연구 약물은 연구가 수행된 국가에서 시판 허가가 부여되지 않은 모든 약물로 정의됩니다.
• 허용되지 않는 병용 치료를 받는 환자
• 초기 2주간의 위약 도입 기간 동안 양성 약물 선별 검사(벤조디아제핀 및 아편제)