Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KI1001 u pacjentów w wieku ≥ 55 lat cierpiących na bezsenność

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, pomostowe badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa KI1001 w poprawie jakości snu u pacjentów z bezsennością w wieku ≥ 55 lat

Wykazano, że KI1001 (Circadin®, tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca melatoninę) poprawia jakość snu u pacjentów powyżej 55 roku życia cierpiących na pierwotną bezsenność. Jest to badanie pomostowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa KI1001 (Circadin®) u koreańskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na całym świecie wykazały, że bezsenność jest powszechną dolegliwością, która występuje u 10-50% populacji w zależności od wieku, płci i kraju. Spośród szerokiej gamy dostępnych metod leczenia zaburzeń snu, najczęściej przepisywanymi lekami nasennymi są benzodiazepiny (BZD) i leki nasenne inne niż BZD.

Jednak te leki nasenne były często związane z odbiciem, uzależnieniem, tolerancją, wyższym ryzykiem upadków, głównie w populacji osób starszych, zaburzeniami pamięci wstecznej i zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych następnego dnia.

W odpowiedzi na niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na bezpieczną i skuteczną alternatywę leczenia bezsenności pierwotnej, która oprócz ilościowego leczenia problemów ze snem poprawiłaby jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia, rozpoczęto kliniczny program rozwoju melatoniny do leczenia bezsenności pierwotnej.

To badanie jest prowadzone przy użyciu randomizowanego projektu grup równoległych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, po okresie placebo z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci z pierwotną bezsennością w wieku powyżej 55 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Po okresie wstępnym stosowania placebo Pacjenci przejdą 3-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Podstawowym parametrem jest jakość snu, drugorzędnymi parametrami są zasypianie, budzenie się ze snu, zachowanie po przebudzeniu, jakość dnia i nocy, latencja snu oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University, Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • St. Paul's Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Republika Korei, 330-715
        • Dankook University Hospital
    • Gyeonggi
      • Sungnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 442-723
        • St. Vincent Hospital
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Republika Korei, 200-722
        • Kangwon National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥55 lat
  • Cierpi na bezsenność pierwotną zgodnie z kryteriami DSM-IV i dla kogo jest to skarga konsultacyjna
  • Dobra oczekiwana zgodność
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona przez pacjenta dobrowolnie
  • Potwierdzona diagnoza bezsenności pierwotnej za pomocą kwestionariusza historii snu
  • Ustalona wyjściowa patologia
  • Dobra zgodność podczas dwutygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo, zdefiniowana jako 70% do 130% przepisanych tabletek
  • Prawidłowe korzystanie z Dziennika snu i LSEQ

Kryteria wyłączenia:

  • Według DSM-IV wykluczone są osoby należące do następujących grup: 780,59 (zaburzenia snu związane z oddychaniem); 307,45 (zaburzenia snu rytmu okołodobowego); 307.47 (dyssomnia nie określona inaczej); 780.XX (zaburzenia snu spowodowane ogólnym stanem zdrowia)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na egzogenną melatoninę lub agonistów receptora melatoniny
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I lub przeciwciał HIV II
  • Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Nadużywanie narkotyków lub historia lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu)
  • Historia ciężkiej patologii, która prawdopodobnie nawróci podczas badania lub bezpośrednio po nim
  • Historia ciężkich zaburzeń serca
  • Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub neurochirurgii mózgowej
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, zwłaszcza psychozy i depresji, simoterapia
  • depresja zostanie oceniona za pomocą skali Raskina: pacjent z łączną punktacją ≥ 6 nie zostanie uwzględniony
  • lęk zostanie oceniony za pomocą skali Covi: pacjent z łączną punktacją ≥ 6 nie zostanie uwzględniony
  • otępienie zostanie ocenione za pomocą Mini Mental State (MMS): pacjent z wynikiem ≤ 24 lub 26 (w zależności od poziomu społeczno-edukacyjnego pacjenta) nie zostanie uwzględniony
  • Patologie neuropsychiatryczne, które mogą zakłócać bezsenność, ocenę pacjenta lub badany lek
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania
  • Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (w tym wszystkich benzodiazepin; zopiklonu, zolpidemu, zaleplonu, barbituranów, buspironu i hydroksyzyny)
  • Wszelkie środki nasenne lub zabiegi stosowane jako środek nasenny są zabronione podczas badania
  • Silny ból, który może zakłócać sen
  • Inne zaburzenia snu według kryteriów DSM-IV identyfikowane przez numeryczny kod ICD 9: zaburzenie snu związane z oddychaniem (780.59), zaburzenia rytmu okołodobowego snu (307.45), dyssomnia niewymieniona gdzie indziej (307.47) i inne zaburzenia snu (780.xx)
  • Poważne choroby, które mogą zakłócać ocenę pacjenta
  • Patologie organiczne, które nie ustabilizowały się i które mogą zakłócać sen, ocenę pacjenta lub badany lek
  • Współistniejące ostre lub przewlekłe choroby somatyczne, które mogą wchodzić w interakcje ze snem (na przykład: przewlekły ból o dowolnej etiologii, łagodny przerost gruczołu krokowego, który prawdopodobnie wymaga operacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy)
  • Każda współistniejąca udokumentowana postępująca choroba, która może zakłócać prowadzenie badania
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania lub na który miałby niekorzystny wpływ, zwiększając w ten sposób ryzyko dla pacjenta lub zakłócając ocenę pacjenta.
  • Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu, kawy lub herbaty
  • Pacjenci prowadzący nieregularny tryb życia lub tryb życia (np. pracownicy zmianowi i pacjenci, którzy mogą cierpieć z powodu zmiany strefy czasowej)
  • Pacjenci z BMI powyżej 30 - otyłość
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Lek badany to każdy lek, dla którego nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, w którym przeprowadzono badanie.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie niedozwolone leczenie
  • Pozytywny test na leki (benzodiazepiny i opiaty) podczas początkowego dwutygodniowego okresu wprowadzania placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo KI1001
Lek: Placebo KI1001
Tabletki placebo KI1001
Eksperymentalny: KI1001
Lek: KI1001
Melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOS w LSEQ
Ramy czasowe: trzy tygodnie
LSEQ - Leeds Sleep Evaluation Questionnaire QOS - Jakość snu
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GTS w LSEQ
Ramy czasowe: trzy tygodnie
LSEQ - Kwestionariusz oceny snu Leeds GTS - Zasypianie
trzy tygodnie
QOD
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Jakość dnia w Dzienniczku Pacjenta
trzy tygodnie
Indeks WHO 5-welling
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
PSQI
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
trzy tygodnie
AFS w LSEQ
Ramy czasowe: trzy tygodnie
LSEQ - Leeds Sleep Evaluation Questionnaire AFS - Przebudzenie ze snu
trzy tygodnie
BFW w LSEQ
Ramy czasowe: trzy tygodnie
LSEQ - Leeds Sleep Evaluation Questionnaire BFW - Zachowanie po przebudzeniu
trzy tygodnie
QON
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Jakość nocy w dzienniczku pacjenta
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Sang Yoon, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung-Hie Lee, M.D., Ph.D., Kangwon National University Hospital
  • Główny śledczy: In-Young Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Kyu-In Jung, M.D., Ph.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Yong-Won Cho, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Jee-Hyun Kim, M.D., Ph.D., Dankook University
  • Główny śledczy: Seock-Hoon Chung, M.D., Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-CC-8302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo KI1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj