Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předčasného tělesného složení při propuštění na 2letý neurologický vývoj (hodnocení ASQ) (EPIPOD)

20. února 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital
Nutriční management novorozenců spočívá v reprodukci mimingové kinetiky růstu dělohy. Od 70. let strategie NICU (Neonatal Intensive Care Unit) spočívá ve vysokém proteidním vstupu (aportu), který má umožnit optimální neurovývoj. Nutriční postupy a strategie se však během posledních let významně vyvinuly, ovlivněné Bakerovým konceptem nutričního imprintingu (2002). Ve skutečnosti by neonatální vysoká proteidní expozice mohla narušit metabolismus a hormonální systémy novorozenců vedoucí k posílení prevalence obezity a kardiovaskulárních patologií u této cílové populace v dospělosti. V této souvislosti se od roku 2000 objevilo mnoho studií, které se snaží posoudit kompromis mezi neurovývojem a růstem za podmínek výživy. EPIPOD se snaží zaměřit souvislost mezi heterogenním proteinovým vstupem vydávaným na našem NICU (popsaným tercilovými metodami na populaci) a variacemi fenotypu tukové hmoty při vypouštění (popsanými tercilovými metodami); a jeho důsledky na neurovývojový růst. Pochopení toho, jak může konkrétní nutriční expozice určovat „tučný“ fenotyp a ovlivnit neurovývoj, je jednoznačně naším hlavním cílem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti (< 35 týdnů těhotenství)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (< 35 týdnů těhotenství).
  • Konečné klinické propuštění (bez přenosu)
  • Ústní souhlas rodičů.
  • Nantes NICU Novorozenecký management v prvních 5 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená patologie nekonzistentní s vyšetřením PEAPOD (Beckwith-Wiedemannův syndrom, lipodystrofie s abnormální hladinou konstituční tukové hmoty).
  • Patologie vyvolávající neurovývojové potíže.
  • Před propuštěním přeneste do jiné nemocnice
  • Hemodynamická nebo kardiovaskulární nestabilita vyžadující nepřetržité monitorování nebo perfuzi, nekompatibilní s měřením PEAPOD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasně narozené děti (<35 týdnů těhotenství)
Jiný: Peapod hodnocení

EPIPOD spočívá v neintervenčním výzkumu podle francouzských předpisů. Ve skutečnosti je vyšetření Peapod při propuštění součástí současné klinické praxe a péče o pacienty na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Nantes od roku 2008.

Po kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení a získání ústního informovaného souhlasu od novorozenecké zákonné autority nebo rodičů bylo v posledním týdnu hospitalizace provedeno hodnocení PEAPOD. Sestávající ze 2 opakovaných měření byl odhad tělesného složení doplněn klinickými a demografickými údaji jako novorozenecká výživa (vzorec parenterální výživy 5., 10. a 21. den a ASQ/BLR neurovývojové hodnocení ve 2 letech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní procento tuku při vybíjení měřením PEAPOD
Časové okno: Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Po kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení a získání ústního informovaného souhlasu od novorozenecké zákonné autority nebo rodičů bylo v posledním týdnu hospitalizace provedeno hodnocení PEAPOD. Sestávající ze 2 opakovaných měření byl odhad tělesného složení doplněn klinickými a demografickými údaji jako novorozenecká výživa (vzorec parenterální výživy 5., 10. a 21. den a ASQ/BLR Neurodevelopmental assessment ve 2 letech).
Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Neurologický vývoj dětí ve věku 2 let hodnocený pomocí dotazníků pro věk a stádia (ASQ)
Časové okno: ASQ/BLR Neurodevelopmental assessment ve věku 2 let.
ASQ/BLR Neurodevelopmental assessment ve věku 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složení těla předčasně narozených dětí při propuštění a donošených novorozenců ve 3 dnech života
Časové okno: Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Vztah mezi tělesným složením při propuštění a stavem po 2 letech
Časové okno: Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Vliv procenta tukové hmoty při propuštění předčasně narozených novorozenců na neurologický výsledek hodnocený revidovaným Brunet-Lezinovým testem po 2 letech.
Časové okno: Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Měření PEAPOD bude provedeno při propuštění novorozenců, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdne
Chování předčasně narozených dětí při krmení ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Faktory (vnitřní i nutriční) ovlivňující složení těla předčasně narozených dětí (<35 týdnů těhotenství), při propuštění
Časové okno: zpráva o faktorech ovlivňujících složení těla bude provedena při propuštění novorozence, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdnů
zpráva o faktorech ovlivňujících složení těla bude provedena při propuštění novorozence, při předpokládané průměrné době hospitalizace 6,4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROG/11/80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostatní předčasně narozené děti

Klinické studie na Peapod hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit