Wpływ składu ciała przedwcześnie urodzonego przy wypisie ze szpitala na 2-letni rozwój neurologiczny (ocena ASQ) (EPIPOD)
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Postępowanie żywieniowe noworodka polega na odtwarzaniu kinetyki naśladującej wzrost macicy.
Od lat siedemdziesiątych strategia OIOM-u (Neonatal Intensive Care Unit) opiera się na wysokim nakładzie proteidycznym (aportie), który ma umożliwić optymalny rozwój neurologiczny.
Jednak praktyki i strategie żywieniowe znacznie ewoluowały w ciągu ostatnich lat, pod wpływem koncepcji imprintingu żywieniowego Bakera (2002).
W rzeczywistości wysoka ekspozycja na białka u noworodków może zaburzać metabolizm i układ hormonalny noworodków, prowadząc do nasilenia występowania otyłości i patologii sercowo-naczyniowych w tej populacji docelowej w wieku dorosłym.
W tym kontekście od 2000 roku pojawiło się wiele badań, które próbują ocenić kompromis między rozwojem neurologicznym a wzrostem w warunkach żywieniowych.
EPIPOD próbuje skoncentrować się na związku między heterogenicznym wkładem białkowym podawanym na naszym OIOM-ie dla noworodków (opisanym metodami tercylowymi na populacji) a zmianami fenotypowymi masy tłuszczowej przy wypisie (opisanymi metodami tercylowymi); i jego konsekwencje dla wzrostu neurorozwojowego.
Naszym głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób szczególna ekspozycja żywieniowa może determinować fenotyp „tłustych” i wpływ na rozwój neurologiczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki (poniżej 35 tygodnia ciąży)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie (poniżej 35 tygodnia ciąży).
- Ostateczny wypis kliniczny (bez transferu)
- Ustna zgoda rodziców.
- Nantes NICU Postępowanie z noworodkiem w pierwszych 5 dniach życia
Kryteria wyłączenia:
- Patologia wrodzona niezgodna z badaniem PEAPOD (zespół Beckwitha-Wiedemanna, lipodystrofia z nieprawidłowym poziomem konstytucyjnej masy tłuszczowej).
- Patologia wywołująca zaburzenia neurorozwojowe.
- Przeniesienie do innego szpitala przed wypisem
- Niestabilność hemodynamiczna lub sercowo-naczyniowa wymagająca ciągłego monitorowania lub perfuzji, niezgodna z pomiarem PEAPOD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wcześniaki (poniżej 35 tygodnia ciąży)
|
EPIPOD polega na badaniu nieinterwencyjnym zgodnie z przepisami francuskimi. W rzeczywistości badanie Peapoda przy wypisie jest częścią bieżącej praktyki klinicznej i postępowania z pacjentem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków w Nantes od 2008 roku. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia oraz uzyskaniu świadomej ustnej zgody organu prawnego noworodka lub rodziców, przeprowadzono ocenę PEAPOD w ostatnim tygodniu hospitalizacji. Składająca się z 2 powtórzonych pomiarów ocena składu ciała została uzupełniona danymi klinicznymi i demograficznymi dotyczącymi żywienia noworodków (schemat żywienia pozajelitowego w dniu 5, 10 i 21 oraz ocena rozwoju neurologicznego ASQ/BLR w wieku 2 lat). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent masy tłuszczu przy wypisie za pomocą pomiaru PEAPOD
Ramy czasowe: Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia oraz uzyskaniu świadomej ustnej zgody organu prawnego noworodka lub rodziców, przeprowadzono ocenę PEAPOD w ostatnim tygodniu hospitalizacji.
Składająca się z 2 powtórzonych pomiarów ocena składu ciała została uzupełniona danymi klinicznymi i demograficznymi dotyczącymi żywienia noworodków (wzorzec żywienia pozajelitowego w dniu 5, 10 i 21 oraz ocena rozwoju neurologicznego ASQ/BLR w wieku 2 lat).
|
Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
|
Rozwój neurologiczny dzieci w wieku 2 lat oceniany za pomocą kwestionariuszy wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: ASQ/BLR Ocena neurorozwojowa w wieku 2 lat.
|
ASQ/BLR Ocena neurorozwojowa w wieku 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład ciała wcześniaków przy wypisie ze szpitala i noworodków urodzonych o czasie w 3. dobie życia
Ramy czasowe: Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
|
Związek między składem ciała przy wypisie a tym po 2 latach
Ramy czasowe: Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
|
Wpływ procentowej masy tłuszczowej przy wypisie noworodków urodzonych przedwcześnie na wynik neurologiczny oceniany za pomocą zrewidowanego testu Bruneta-Lezine'a po 2 latach.
Ramy czasowe: Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
Pomiar PEAPOD zostanie wykonany przy wypisie noworodków, przy oczekiwanym średnio 6,4 tygodniowym okresie hospitalizacji
|
|
Zachowania żywieniowe wcześniaków w wieku 2 lat
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
Czynniki (zarówno wewnętrzne, jak i żywieniowe) wpływające na skład ciała wcześniaków (<35 tygodni ciąży) przy wypisie
Ramy czasowe: raport dotyczący czynników wpływających na skład ciała zostanie sporządzony przy wypisie noworodków, przy przewidywanym średnio 6,4 tygodniu hospitalizacji
|
raport dotyczący czynników wpływających na skład ciała zostanie sporządzony przy wypisie noworodków, przy przewidywanym średnio 6,4 tygodniu hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROG/11/80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .