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Impatto della composizione corporea pretermine alla dimissione sullo sviluppo neurologico a 2 anni (valutazione ASQ) (EPIPOD)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
La gestione nutrizionale neonatale consiste nel riprodurre la cinetica di crescita mimica dell'utero. A partire dagli anni '70, la strategia della NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale) consiste in un elevato input proteidico (apport) che dovrebbe consentire un ottimale sviluppo neurologico. Tuttavia, le pratiche e le strategie nutrizionali si sono notevolmente evolute durante questi ultimi anni, influenzate dal concetto di imprinting nutrizionale di Baker (2002). In realtà, l'elevata esposizione proteidica neonatale potrebbe perturbare il metabolismo ei sistemi ormonali dei neonati portando ad un rafforzamento dell'obesità e della prevalenza di patologie cardiovascolari in questa popolazione target in età adulta. In questo contesto sono emersi molti studi a partire dal 2000 che cercano di valutare il trade-off tra neurosviluppo e crescita in condizioni nutrizionali. EPIPOD cerca di focalizzare il legame tra l'input proteico eterogeneo erogato nella nostra terapia intensiva neonatale (descritto dai metodi tercil sulla popolazione) e le variazioni del fenotipo della massa grassa alla dimissione (descritto dai metodi tercil); e le sue conseguenze sulla crescita dello sviluppo neurologico. Comprendere come una particolare esposizione nutrizionale possa determinare il fenotipo "grasso" e influenzare lo sviluppo neurologico è chiaramente il nostro obiettivo principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine (< 35 settimane di gestazione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (< 35 settimane di gestazione).
  • Dimissioni cliniche definitive (nessun trasferimento)
  • Consenso parentale orale.
  • Nantes NICU Gestione neonatale nei primi 5 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Patologia congenita incoerente con l'indagine PEAPOD (sindrome di Beckwith-Wiedemann, lipodistrofia con livello di massa grassa costituzionale anormale).
  • Patologia che induce disturbi del neurosviluppo.
  • Trasferimento in altro ospedale prima della dimissione
  • Instabilità emodinamica o cardiovascolare che richiede monitoraggio continuo o perfusione, incompatibile con la misurazione PEAPOD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati pretermine (<35 settimane di gestazione)
Altro: Valutazione del baccello

EPIPOD consiste in una ricerca non interventistica secondo la normativa francese. In realtà, l'esame Peapod alla dimissione fa parte dell'attuale pratica clinica e della gestione dei pazienti nell'unità di terapia intensiva neonatale di Nantes dal 2008.

Dopo aver verificato i criteri di inclusione e non inclusione e aver ottenuto il consenso informato orale dall'autorità legale del neonato o dai genitori, la valutazione PEAPOD è stata condotta nell'ultima settimana di ricovero. Consistendo in 2 misurazioni ripetute, la stima della composizione corporea è stata completata da dati clinici e demografici come nutrizione neonatale (modello nutrizionale parenterale al giorno 5, 10 e 21 e valutazione dello sviluppo neurologico ASQ/BLR a 2 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di massa grassa allo scarico mediante misura PEAPOD
Lasso di tempo: La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
Dopo aver verificato i criteri di inclusione e non inclusione e aver ottenuto il consenso informato orale dall'autorità legale del neonato o dai genitori, la valutazione PEAPOD è stata condotta nell'ultima settimana di ricovero. Consistendo in 2 misurazioni ripetute, la stima della composizione corporea è stata completata da dati clinici e demografici come nutrizione neonatale (schema nutrizionale parenterale al giorno 5, 10 e 21 e valutazione dello sviluppo neurologico ASQ/BLR a 2 anni).
La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
Sviluppo neurologico dei bambini a 2 anni valutato mediante questionari di età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: Valutazione dello sviluppo neurologico ASQ/BLR a 2 anni.
Valutazione dello sviluppo neurologico ASQ/BLR a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea dei neonati pretermine alla dimissione e dei neonati a termine a 3 giorni di vita
Lasso di tempo: La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
Relazione tra la composizione corporea alla dimissione e quella a 2 anni
Lasso di tempo: La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
Impatto della percentuale di massa grassa alla dimissione dei neonati pretermine sull'esito neurologico valutato da un test di Brunet-Lezine rivisto a 2 anni.
Lasso di tempo: La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
La misurazione PEAPOD verrà eseguita alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
Comportamento alimentare dei neonati prematuri a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Fattori (sia intrinseci che nutrizionali) che influenzano la composizione corporea dei neonati pretermine (<35 settimane di gestazione), alla dimissione
Lasso di tempo: il rapporto sui fattori che influenzano la composizione corporea verrà effettuato alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero
il rapporto sui fattori che influenzano la composizione corporea verrà effettuato alla dimissione dei neonati, con una media prevista di 6,4 settimane di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROG/11/80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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