Влияние состава тела недоношенных при выписке на 2-летнее неврологическое развитие (оценка ASQ) (EPIPOD)
20 февраля 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
Управление питанием новорожденных заключается в воспроизведении кинетики роста матки.
С семидесятых годов стратегия отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) заключается в высоком содержании протеидов (аппорт), который должен обеспечить оптимальное развитие нервной системы.
Тем не менее, практика и стратегии питания значительно изменились за последние годы под влиянием концепции импринтинга питания Бейкера (2002).
Действительно, неонатальная повышенная протеиновая экспозиция может нарушать метаболизм и гормональную систему новорожденных, приводя к усилению распространенности ожирения и сердечно-сосудистой патологии в данной целевой популяции во взрослом возрасте.
В этом контексте с 2000 года появилось много исследований, в которых делается попытка оценить компромисс между развитием нервной системы и ростом в условиях питания.
EPIPOD пытается сфокусировать связь между гетерогенным белковым вводом, выдаваемым в нашем отделении интенсивной терапии новорожденных (описанным методами tercil на популяции), и вариациями фенотипа жировой массы при выписке (описанными методами tercil); и его последствия для развития нервной системы.
Понимание того, как конкретная пищевая экспозиция может определять «жировой» фенотип и влиять на развитие нервной системы, несомненно, является нашей главной целью.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети (< 35 недель гестации)
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (< 35 недель гестации).
- Окончательная клиническая выписка (без перевода)
- Устное согласие родителей.
- Nantes NICU Ведение новорожденных в первые 5 дней жизни
Критерий исключения:
- Врожденная патология, несовместимая с исследованием PEAPOD (синдром Беквита-Видеманна, липодистрофия с аномальным конституциональным уровнем жировой массы).
- Патология, вызывающая проблемы с развитием нервной системы.
- Перевод в другую больницу перед выпиской
- Гемодинамическая или сердечно-сосудистая нестабильность, требующая постоянного мониторинга или перфузии, несовместимая с измерением PEAPOD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
недоношенные дети (<35 недель гестации)
|
EPIPOD состоит из неинтервенционных исследований в соответствии с французскими правилами. Фактически, обследование Peapod при выписке является частью текущей клинической практики и ведения пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных Нант с 2008 года. После проверки критериев включения и невключения и получения устного информированного согласия от законных органов новорожденного или родителей оценка PEAPOD проводилась на последней неделе госпитализации. Состоящая из 2 повторных измерений, оценка состава тела была дополнена клиническими и демографическими данными, такими как питание новорожденных (схема парентерального питания на 5, 10 и 21 день и оценка нейроразвития ASQ/BLR в возрасте 2 лет). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый процент жира при выгрузке по измерению PEAPOD
Временное ограничение: Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
После проверки критериев включения и невключения и получения устного информированного согласия от законных органов новорожденного или родителей оценка PEAPOD проводилась на последней неделе госпитализации.
Состоящая из 2 повторных измерений, оценка состава тела была дополнена клиническими и демографическими данными, такими как питание новорожденных (схема парентерального питания на 5, 10 и 21 день и оценка нейроразвития ASQ/BLR в возрасте 2 лет).
|
Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
|
Неврологическое развитие детей в возрасте 2 лет, оцененное с помощью опросников возраста и стадии (ASQ)
Временное ограничение: Оценка неврологического развития ASQ/BLR в возрасте 2 лет.
|
Оценка неврологического развития ASQ/BLR в возрасте 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав тела недоношенных детей при выписке и доношенных новорожденных на 3-е сутки жизни
Временное ограничение: Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
|
Взаимосвязь между составом тела при выписке и через 2 года
Временное ограничение: Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
|
Влияние процента жировой массы при выписке недоношенных новорожденных на неврологический исход, оцененное с помощью пересмотренного теста Брюне-Лезина через 2 года.
Временное ограничение: Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
Измерение PEAPOD будет проводиться при выписке новорожденного, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
|
Пищевое поведение недоношенных детей в возрасте 2 лет
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
Факторы (как внутренние, так и связанные с питанием), влияющие на состав тела недоношенных детей (<35 недель гестации) при выписке
Временное ограничение: отчет о факторах, влияющих на состав тела, будет составляться при выписке новорожденных, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
отчет о факторах, влияющих на состав тела, будет составляться при выписке новорожденных, при ожидаемом среднем сроке госпитализации 6,4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROG/11/80
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .