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退院時の早産体組成が2年間の神経学的発達に及ぼす影響（ASQ評価） (EPIPOD)

2020年2月20日 更新者：Nantes University Hospital
新生児の栄養管理は、模倣する子宮の成長速度を再現することにあります。 70 年代以来、NICU (新生児集中治療室) 戦略は、最適な神経発達を可能にする高タンパク入力 (ap) で構成されています。 しかし、ベイカーの栄養刷り込みの概念 (2002) の影響を受けて、ここ数年で栄養の実践と戦略が大幅に進化しました。 実際、新生児の高タンパク質暴露は、新生児の代謝とホルモン系を混乱させ、成人期のこの標的集団の肥満と心血管病理の有病率を強化する可能性があります。 これに関連して、2000 年以降、多くの研究が登場し、栄養条件下での神経発達と成長の間のトレードオフを評価しようとしています。 EPIPOD は、NICU で分配された不均一なタンパク質入力 (母集団の tercil メソッドで記述) と退院時の脂肪量表現型の変動 (tercil メソッドで記述) の間のリンクに焦点を合わせようとします。そして神経発達の成長への影響。 特定の栄養の説明がどのように「脂肪」表現型を決定し、神経発達に影響を与えるかを理解することが、明らかに私たちの主な目標です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児（妊娠35週未満）

説明

包含基準:

  • 早産児 (妊娠 35 週未満)。
  • 最終退院（転院なし）
  • 口頭 親の同意。
  • ナント NICU 生後 5 日間の新生児管理

除外基準:

  • -PEAPOD調査と一致しない先天性病理（Beckwith-Wiedemann症候群、異常な体脂肪量レベルを伴う脂肪異栄養症）。
  • 神経発達障害を誘発する病態。
  • 退院前に他院へ転院
  • 継続的なモニタリングまたは灌流を必要とする血行動態または心血管の不安定性、PEAPOD 測定との互換性がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児（妊娠35週未満）
他の：ピーポッド評価

EPIPOD は、フランスの規制による非介入研究で構成されています。 実際、退院時の Peapod 検査は、2008 年以来、ナント新生児集中治療室の現在の臨床診療と患者管理の一部となっています。

包含基準と非包含基準を確認し、新生児の法的権限または両親から口頭でインフォームド コンセントを得た後、入院の最後の週に PEAPOD 評価が行われました。 2回の繰り返し測定からなる体組成推定は、新生児栄養としての臨床および人口統計データによって完了しました（5、10、および21日目の非経口栄養パターン、および2歳でのASQ / BLR神経発達評価）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEAPOD測定による退院時体脂肪率
時間枠：PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
包含基準と非包含基準を確認し、新生児の法的権限または両親から口頭でインフォームド コンセントを得た後、入院の最後の週に PEAPOD 評価が行われました。 2回の繰り返し測定からなる体組成推定は、新生児栄養としての臨床および人口統計データによって完了しました（5、10、および21日目の非経口栄養パターン、および2歳でのASQ / BLR神経発達評価）。
PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
年齢と段階のアンケート（ASQ）によって評価された2歳の子供の神経学的発達
時間枠：ASQ/BLR 2 歳での神経発達評価。
ASQ/BLR 2 歳での神経発達評価。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院時の早産児と生後 3 日の満期産児の体組成
時間枠：PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
退院時と2歳時の体組成の関係
時間枠：PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
早産児の退院時の脂肪量パーセンテージが神経学的転帰に与える影響は、2 年後の修正された Brunet-Lezine テストによって評価されます。
時間枠：PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
PEAPOD測定は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
2歳の早産児の摂食行動
時間枠：2歳の時
2歳の時
退院時の早産児（妊娠35週未満）の体組成に影響を与える要因（内因性および栄養上の両方）
時間枠：体組成に影響を与える要因の報告は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます
体組成に影響を与える要因の報告は、新生児の退院時に行われ、平均6.4週間の入院が予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：FRONDAS-CHAUTY Anne, MD、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROG/11/80

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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