Impacto de la composición corporal del prematuro al alta en el desarrollo neurológico a los 2 años (evaluación ASQ) (EPIPOD)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
El manejo nutricional neonatal consiste en reproducir miméticamente la cinética de crecimiento del útero.
Desde los años setenta, la estrategia de la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) consiste en un alto aporte proteídico (aport) que se supone que permite un neurodesarrollo óptimo.
Sin embargo, las prácticas y estrategias nutricionales han evolucionado significativamente durante estos últimos años, influenciadas por el concepto de impronta nutricional de Baker (2002).
De hecho, la alta exposición proteídica neonatal podría perturbar el metabolismo y los sistemas hormonales de los recién nacidos, lo que conduciría a un aumento de la prevalencia de la obesidad y la patología cardiovascular en esta población objetivo en la edad adulta.
En este contexto surgieron muchos estudios desde el año 2000 y tratan de evaluar el equilibrio entre el neurodesarrollo y el crecimiento en condiciones de nutrición.
EPIPOD intenta enfocar el vínculo entre el aporte proteico heterogéneo dispensado en nuestra UCIN (descrito por métodos de tercil en la población) y las variaciones del fenotipo de masa grasa al alta (descrito por métodos de tercil); y sus consecuencias en el crecimiento del neurodesarrollo.
Comprender cómo una exposición nutricional particular podría determinar el fenotipo "graso" y afectar el neurodesarrollo es claramente nuestro principal objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros (< 35 semanas de gestación)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (< 35 semanas de gestación).
- Alta clínica definitiva (Sin traslado)
- Consentimiento oral de los padres.
- Nantes NICU Manejo neonatal en los primeros 5 días de vida
Criterio de exclusión:
- Patología congénita incompatible con la investigación PEAPOD (síndrome de Beckwith-Wiedemann, lipodistrofia con nivel anormal de masa grasa constitucional).
- Patología que induce problemas del neurodesarrollo.
- Traslado a otro hospital antes del alta
- Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular que requiere monitorización continua o perfusión, incompatible con la medición PEAPOD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación)
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EPIPOD consiste en una Investigación No Intervencionista según la normativa francesa. En realidad, el examen Peapod al alta forma parte de la práctica clínica actual y del manejo de pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Nantes desde 2008. Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión y obtener el consentimiento informado oral de la autoridad legal o de los padres del recién nacido, se lideró la evaluación PEAPOD en la última semana de hospitalización. Consistente en 2 mediciones repetidas, la estimación de la composición corporal se completó con datos clínicos y demográficos como nutrición neonatal (patrón de nutrición parenteral en los días 5, 10 y 21, y evaluación del desarrollo neurológico ASQ/BLR a los 2 años). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de masa grasa al alta por medición PEAPOD
Periodo de tiempo: La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión y obtener el consentimiento informado oral de la autoridad legal o de los padres del recién nacido, se lideró la evaluación PEAPOD en la última semana de hospitalización.
Consistente en 2 mediciones repetidas, la estimación de la composición corporal se completó con datos clínicos y demográficos como nutrición neonatal (patrón de nutrición parenteral en los días 5, 10 y 21, y evaluación del desarrollo neurológico ASQ/BLR a los 2 años).
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La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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Desarrollo neurológico infantil a los 2 años evaluado por Cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: ASQ/BLR Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años.
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ASQ/BLR Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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composición corporal de los recién nacidos prematuros al alta y de los recién nacidos a término a los 3 días de vida
Periodo de tiempo: La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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Relación entre la composición corporal al alta y a los 2 años
Periodo de tiempo: La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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Impacto del porcentaje de masa grasa al alta de los recién nacidos prematuros sobre el resultado neurológico evaluado mediante una prueba revisada de Brunet-Lezine a los 2 años.
Periodo de tiempo: La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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La medición de PEAPOD se realizará al alta de los recién nacidos, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización
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Comportamiento alimentario de los bebés prematuros a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Factores (tanto intrínsecos como nutricionales) que influyen en la composición corporal de los recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación), al alta
Periodo de tiempo: El informe de los factores que influyen en la composición corporal se realizará al alta del recién nacido, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización.
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El informe de los factores que influyen en la composición corporal se realizará al alta del recién nacido, con un promedio esperado de 6,4 semanas de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROG/11/80
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