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Impacto da composição corporal pré-termo na alta no desenvolvimento neurológico de 2 anos (avaliação ASQ) (EPIPOD)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
O manejo nutricional neonatal consiste em reproduzir mimetizando a cinética de crescimento uterino. Desde a década de 70, a estratégia da UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) consiste em um alto aporte protéico (apport) supostamente para permitir o neurodesenvolvimento ideal. No entanto, as práticas e estratégias nutricionais evoluíram significativamente nos últimos anos, influenciadas pelo conceito de imprinting nutricional de Baker (2002). De facto, a elevada exposição proteídica neonatal pode perturbar o metabolismo e os sistemas hormonais dos recém-nascidos conduzindo a um reforço da prevalência de obesidade e patologia cardiovascular nesta população-alvo na idade adulta. Nesse contexto, muitos estudos surgiram desde 2000 e tentam avaliar o trade-off entre neurodesenvolvimento e crescimento em condições de nutrição. O EPIPOD tenta focar a ligação entre a entrada protéica heterogênea dispensada em nossa UTIN (descrita por métodos tercil na população) e as variações do fenótipo da massa gorda na alta (descritas por métodos tercil); e suas consequências no crescimento neurodesenvolvimental. Entender como uma exposição nutricional específica pode determinar o fenótipo "gorduroso" e impactar o neurodesenvolvimento é claramente nosso principal objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros (< 35 semanas de gestação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (< 35 semanas de gestação).
  • Alta clínica final (sem transferência)
  • Consentimento verbal dos pais.
  • Manejo neonatal da UTIN de Nantes nos primeiros 5 dias de vida

Critério de exclusão:

  • Patologia congênita inconsistente com investigação de PEAPOD (síndrome de Beckwith-Wiedemann, lipodistrofia com nível anormal de massa gorda constitucional).
  • Patologia induzindo problemas de neurodesenvolvimento.
  • Transferência para outro hospital antes da alta
  • Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular exigindo monitoramento contínuo ou perfusão, incompatível com a medição PEAPOD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bebês prematuros (<35 semanas de gestação)
Outro: Avaliação Peapod

O EPIPOD consiste em uma Pesquisa Não Intervencionista de acordo com a regulamentação francesa. Na verdade, o exame de Peapod na alta faz parte da prática clínica atual e do manejo do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de Nantes desde 2008.

Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e obtenção do consentimento informado oral da autoridade legal do recém-nascido ou dos pais, a avaliação do PEAPOD foi realizada na última semana de internação. Consistindo em 2 medidas repetidas, a estimativa da composição corporal foi completada por dados clínicos e demográficos como nutrição neonatal (padrão de nutrição parenteral no dia 5, 10 e 21 e avaliação ASQ/BLR do neurodesenvolvimento aos 2 anos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de massa gorda na descarga por medição PEAPOD
Prazo: A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e obtenção do consentimento informado oral da autoridade legal do recém-nascido ou dos pais, a avaliação do PEAPOD foi realizada na última semana de internação. Consistindo em 2 medidas repetidas, a estimativa da composição corporal foi completada por dados clínicos e demográficos como nutrição neonatal (padrão de nutrição parenteral no dia 5, 10 e 21, e avaliação ASQ/BLR do neurodesenvolvimento aos 2 anos).
A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
Desenvolvimento neurológico de crianças aos 2 anos de idade avaliado por questionário de idades e estágios (ASQ)
Prazo: Avaliação do neurodesenvolvimento ASQ/BLR aos 2 anos de idade.
Avaliação do neurodesenvolvimento ASQ/BLR aos 2 anos de idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
composição corporal de prematuros na alta e recém-nascidos a termo aos 3 dias de vida
Prazo: A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
Relação entre a composição corporal na alta e aos 2 anos
Prazo: A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
Impacto da porcentagem de massa gorda na alta de recém-nascidos pré-termo no resultado neurológico avaliado por um teste Brunet-Lezine revisado em 2 anos.
Prazo: A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
A medição do PEAPOD será feita na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
Comportamento alimentar de bebês prematuros aos 2 anos
Prazo: Com 2 anos
Com 2 anos
Fatores (tanto intrínsecos quanto nutricionais) que influenciam a composição corporal de bebês prematuros (<35 semanas de gestação), na alta
Prazo: o relatório dos fatores que influenciam a composição corporal será feito na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação
o relatório dos fatores que influenciam a composição corporal será feito na alta do recém-nascido, em uma média esperada de 6,4 semanas de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROG/11/80

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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