Ennenaikaisen kehon koostumuksen vaikutus kotiutuksen yhteydessä 2 vuoden neurologiseen kehitykseen (ASQ-arviointi) (EPIPOD)
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vastasyntyneiden ravitsemushallinta koostuu kohdun kasvukinetiikan jäljittelemisestä.
Seitsemänkymmentäluvulta lähtien NICU (Neonatal Intensive Care Unit) -strategia koostuu korkeasta proteiinisyötöstä (apport), jonka oletetaan mahdollistavan optimaalinen hermoston kehitys.
Ravitsemuskäytännöt ja -strategiat ovat kuitenkin kehittyneet merkittävästi näiden viime vuosien aikana Bakerin ravitsemuksellisen imprintingin konseptin (2002) vaikutuksesta.
Itse asiassa vastasyntyneiden runsas proteiinipitoinen altistuminen voisi häiritä vastasyntyneiden aineenvaihduntaa ja hormonaalisia järjestelmiä, mikä johtaa lihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden lisääntymiseen tässä kohdepopulaatiossa aikuisiässä.
Tässä yhteydessä on tehty monia tutkimuksia vuodesta 2000 lähtien, ja ne yrittävät arvioida hermoston kehityksen ja kasvun välistä kompromissia ravitsemusolosuhteissa.
EPIPOD yrittää keskittyä NICU:ssamme annosteltavan heterogeenisen proteiinisyötteen (kuvattu populaatiossa tercil-menetelmillä) ja rasvamassan fenotyyppivaihteluiden välillä poistumisen yhteydessä (kuvattu tercil-menetelmillä); ja sen seuraukset hermoston kehitykseen.
Päätavoitteemme on selvästi ymmärtää, kuinka erityinen ravintosisältö voi määrittää "rasvaisen" fenotyypin ja vaikuttaa hermoston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset (< 35 raskausviikkoa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (< 35 raskausviikkoa).
- Lopullinen kliininen kotiutus (ei siirtoa)
- Suullinen vanhempien suostumus.
- Nantes NICU Vastasyntyneiden hoito 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen patologia, joka on ristiriidassa PEAPOD-tutkimuksen kanssa (Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä, lipodystrofia, johon liittyy epänormaali rasvamassataso).
- Patologia, joka aiheuttaa hermoston kehitysongelmia.
- Siirrä toiseen sairaalaan ennen kotiutumista
- Hemodynaaminen tai kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa tai perfuusiota, ei yhteensopiva PEAPOD-mittauksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskoset (<35 raskausviikkoa)
|
EPIPOD koostuu ei-interventiotutkimuksesta ranskalaisten määräysten mukaisesti. Itse asiassa Peapod-tutkimus kotiutuksen yhteydessä on osa nykyistä kliinistä käytäntöä ja potilashoitoa Nantesin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vuodesta 2008 lähtien. Tarkistettuaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit ja saatu suullinen tietoinen suostumus vastasyntyneen laillisen viranomaisen tai vanhemmilta, PEAPOD-arviointi johdettiin sairaalahoidon viimeisellä viikolla. Kahdesta toistuvasta mittauksesta koostuva kehon koostumuksen arviointi täydennettiin kliinisillä ja demografisilla tiedoilla vastasyntyneen ravitsemuksena (parenteraalinen ravitsemusmalli päivinä 5, 10 ja 21 ja ASQ/BLR neurokehitysarviointi 2-vuotiaana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan massaprosentti poistettaessa PEAPOD-mittauksella
Aikaikkuna: PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
Tarkistettuaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit ja saatu suullinen tietoinen suostumus vastasyntyneen laillisen viranomaisen tai vanhemmilta, PEAPOD-arviointi johdettiin sairaalahoidon viimeisellä viikolla.
Kahdesta toistuvasta mittauksesta koostuva kehon koostumuksen arviointi täydennettiin kliinisillä ja demografisilla tiedoilla, kuten vastasyntyneen ravitsemus (parenteraalinen ravitsemusmalli päivinä 5, 10 ja 21, ja ASQ/BLR neurokehitysarviointi 2-vuotiaana).
|
PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
|
Lasten neurologinen kehitys 2-vuotiaana arvioituna ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ)
Aikaikkuna: ASQ/BLR Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana.
|
ASQ/BLR Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskosten kehon koostumus kotiutettuna ja täysiaikaisten vastasyntyneiden ruumiinkoostumus kolmen elinpäivän jälkeen
Aikaikkuna: PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
|
Suhde kehon koostumuksen välillä kotiutumisen ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
|
Rasvamassaprosentin vaikutus ennenaikaisen vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä neurologiseen lopputulokseen arvioituna tarkistetulla Brunet-Lezine-testillä 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
PEAPOD-mittaus tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
|
Keskosten ruokintakäyttäytyminen 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
2-vuotiaana
|
|
Tekijät (sekä luontaiset että ravitsemukselliset), jotka vaikuttavat ennenaikaisten (<35 raskausviikkojen) kehon koostumukseen kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: kehon koostumukseen vaikuttavia tekijöitä koskeva raportti tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
kehon koostumukseen vaikuttavia tekijöitä koskeva raportti tehdään vastasyntyneen kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 6,4 viikon sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG/11/80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .