Innvirkning av prematur kroppssammensetning ved utskrivning på 2 års nevrologisk utvikling (ASQ-evaluering) (EPIPOD)
20. februar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital
Neonatal ernæringsbehandling består i å reprodusere etterlignende livmorvekstkinetikk.
Siden syttitallet har strategien NICU (Neonatal Intensive Care Unit) bestått i en høy proteidisk tilførsel (apport) som skal tillate optimal nevroutvikling.
Imidlertid har ernæringspraksis og -strategier utviklet seg betydelig i løpet av de siste årene, påvirket av Baker ernæringsimprinting-konsept (2002).
Faktisk kan neonatal høy proteideksponering forstyrre metabolismen og hormonsystemene til nyfødte, noe som fører til en forsterkning av fedme og kardiovaskulær patologiprevalens i denne målpopulasjonen i voksen alder.
I denne sammenhengen dukket det opp mange studier siden 2000 og prøver å vurdere avveiningen mellom nevroutvikling og vekst under ernæringsforhold.
EPIPOD prøver å fokusere på koblingen mellom heterogent proteininntak som dispenseres i vår NICU (beskrevet av tercilmetoder på populasjon) og fettmassefenotypevariasjoner ved utladning (beskrevet av tercilmetoder); og dens konsekvenser på nevroutviklingsvekst.
Å forstå hvordan spesiell ernæringsmessig utstilling kan bestemme "fett" fenotype og påvirke nevroutvikling er helt klart vårt hovedmål.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 8 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn (<35 ukers svangerskap)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (< 35 uker svangerskap).
- Endelig klinisk utskrivning (ingen overføring)
- Muntlig samtykke fra foreldre.
- Nantes NICU Neonatal behandling i de første 5 dagene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt patologi inkonsistent med PEAPOD-undersøkelse (Beckwith-Wiedemanns syndrom, lipodystrofi med unormalt konstitusjonelt fettmassenivå).
- Patologi som induserer nevroutviklingsproblemer.
- Overføring til et annet sykehus før utskrivning
- Hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet som krever kontinuerlig overvåking eller perfusjon, uforenlig med PEAPOD-måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
premature spedbarn (<35 uker svangerskap)
|
EPIPOD består av en ikke-intervensjonell forskning i henhold til franske forskrifter. Faktisk er Peapod-undersøkelse ved utskrivning en del av gjeldende klinisk praksis og pasientbehandling i Nantes neonatal intensivavdeling siden 2008. Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier og innhentet muntlig informert samtykke fra nyfødte juridiske myndighet eller foreldre, ble PEAPOD-vurderingen ledet den siste uken av sykehusinnleggelsen. Bestående av 2 gjentatte målinger ble estimering av kroppssammensetning fullført av kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21, og ASQ/BLR nevroutviklingsvurdering ved 2 år). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasseprosent ved utslipp ved PEAPOD-måling
Tidsramme: PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier og innhentet muntlig informert samtykke fra nyfødte juridiske myndighet eller foreldre, ble PEAPOD-vurderingen ledet den siste uken av sykehusinnleggelsen.
Bestående av 2 gjentatte målinger ble estimering av kroppssammensetning fullført av kliniske og demografiske data som neonatal ernæring (parenteralt ernæringsmønster på dag 5, 10 og 21, og ASQ/BLR nevroutviklingsvurdering ved 2 år).
|
PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
|
Barns nevrologisk utvikling ved 2 år gammel evaluert av Alders og stadier spørreskjemaer (ASQ)
Tidsramme: ASQ/BLR Nevroutviklingsvurdering ved 2 år.
|
ASQ/BLR Nevroutviklingsvurdering ved 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppssammensetning av premature spedbarn ved utskrivning og fullbårne nyfødte ved 3 dager av livet
Tidsramme: PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
|
Sammenheng mellom kroppssammensetning ved utskrivning og det ved 2 år
Tidsramme: PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
|
Påvirkning av fettmasseprosent ved utskrivning av premature nyfødte på nevrologisk utfall vurdert ved en revidert Brunet-Lezine-test etter 2 år.
Tidsramme: PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
PEAPOD-måling vil bli utført ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 ukers sykehusinnleggelse
|
|
For tidlig fødte spedbarns fôringsatferd ved 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
|
2 år gammel
|
|
Faktorer (både iboende og ernæringsmessige) som påvirker kroppssammensetningen til premature spedbarn (<35 uker svangerskap), ved utskrivning
Tidsramme: Faktorer som påvirker kroppssammensetningen rapporteres ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 uker sykehusinnleggelse
|
Faktorer som påvirker kroppssammensetningen rapporteres ved utskrivning av nyfødte, med et forventet gjennomsnitt på 6,4 uker sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROG/11/80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .