Impact de la composition corporelle des prématurés à la sortie sur le développement neurologique à 2 ans (évaluation ASQ) (EPIPOD)
20 février 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital
La prise en charge nutritionnelle néonatale consiste à reproduire une cinétique mimétique de croissance utérine.
Depuis les années 70, la stratégie NICU (Neonatal Intensive Care Unit) consiste en un apport protéidique élevé (apport) censé permettre un développement neurologique optimal.
Cependant, les pratiques et stratégies nutritionnelles ont considérablement évolué au cours de ces dernières années, influencées par le concept d'empreinte nutritionnelle de Baker (2002).
En effet, une forte exposition protéidique néonatale pourrait perturber le métabolisme et les systèmes hormonaux des nouveau-nés conduisant à un renforcement de la prévalence de l'obésité et des pathologies cardio-vasculaires dans cette population cible à l'âge adulte.
Dans ce contexte, de nombreuses études ont vu le jour depuis 2000 et tentent d'évaluer le compromis entre le développement neurologique et la croissance dans des conditions nutritionnelles.
EPIPOD essaie de focaliser le lien entre l'apport protéique hétérogène dispensé dans notre UNSI (décrit par les méthodes tercil sur la population) et les variations du phénotype de la masse grasse à la sortie (décrit par les méthodes tercil) ; et ses conséquences sur la croissance neurodéveloppementale.
Comprendre comment une exposition nutritionnelle particulière pourrait déterminer le phénotype "gras" et avoir un impact sur le développement neurologique est clairement notre objectif principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 8 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés (< 35 semaines de gestation)
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés (< 35 semaines de gestation).
- Sortie clinique finale (pas de transfert)
- Accord parental oral.
- USIN de Nantes Prise en charge néonatale dans les 5 premiers jours de vie
Critère d'exclusion:
- Pathologie congénitale incompatible avec l'investigation PEAPOD (syndrome de Beckwith-Wiedemann, lipodystrophie avec masse graisseuse constitutionnelle anormale).
- Pathologie induisant des troubles du neurodéveloppement.
- Transfert dans un autre hôpital avant la sortie
- Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire nécessitant une surveillance continue ou une perfusion, incompatible avec la mesure PEAPOD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nourrissons prématurés (<35 semaines de gestation)
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EPIPOD consiste en une Recherche Non Interventionnelle selon la réglementation française. En effet, l'examen Peapod à la sortie fait partie de la pratique clinique courante et de la prise en charge des patients au sein du service de réanimation néonatale de Nantes depuis 2008. Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et obtention du consentement éclairé oral de l'autorité judiciaire du nouveau-né ou des parents, l'évaluation PEAPOD a été menée dans la dernière semaine d'hospitalisation. Composée de 2 mesures répétées, l'estimation de la composition corporelle a été complétée par des données cliniques et démographiques comme la nutrition néonatale (schéma de nutrition parentérale à J5, 10 et 21, et bilan neurodéveloppemental ASQ/BLR à 2 ans). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de masse grasse à la sortie par mesure PEAPOD
Délai: La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et obtention du consentement éclairé oral de l'autorité judiciaire du nouveau-né ou des parents, l'évaluation PEAPOD a été menée dans la dernière semaine d'hospitalisation.
Composée de 2 mesures répétées, l'estimation de la composition corporelle a été complétée par des données cliniques et démographiques comme la nutrition néonatale (schéma de nutrition parentérale à J5, 10 et 21, et bilan neurodéveloppemental ASQ/BLR à 2 ans).
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La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Développement neurologique des enfants à 2 ans évalué par des questionnaires sur les âges et les stades (ASQ)
Délai: ASQ/BLR Bilan neurodéveloppemental à 2 ans.
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ASQ/BLR Bilan neurodéveloppemental à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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composition corporelle des prématurés à la sortie et des nouveau-nés nés à terme à 3 jours de vie
Délai: La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Relation entre la composition corporelle à la sortie et celle à 2 ans
Délai: La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Impact du pourcentage de masse grasse à la sortie des nouveau-nés prématurés sur les résultats neurologiques évalués par un test de Brunet-Lezine révisé à 2 ans.
Délai: La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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La mesure PEAPOD sera effectuée à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Comportement alimentaire des prématurés à 2 ans
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Facteurs (à la fois intrinsèques et nutritionnels) influençant la composition corporelle des prématurés (<35 semaines de gestation), à la sortie
Délai: le rapport sur les facteurs influençant la composition corporelle sera effectué à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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le rapport sur les facteurs influençant la composition corporelle sera effectué à la sortie du nouveau-né, à une moyenne prévue de 6,4 semaines d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROG/11/80
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .