Impact van vroegtijdige lichaamssamenstelling bij ontslag op 2 jaar neurologische ontwikkeling (ASQ-evaluatie) (EPIPOD)
20 februari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Voedingsmanagement bij pasgeborenen bestaat uit het reproduceren van het nabootsen van de groeikinetiek van de baarmoeder.
Sinds de jaren zeventig bestaat de strategie van de NICU (Neonatal Intensive Care Unit) uit een hoge proteïdische input (apport) die verondersteld wordt een optimale neurologische ontwikkeling mogelijk te maken.
Voedingspraktijken en -strategieën zijn de afgelopen jaren echter aanzienlijk geëvolueerd, onder invloed van het voedingsconcept van Baker (2002).
In feite zou neonatale blootstelling aan hoge proteïden het metabolisme en de hormonale systemen van pasgeborenen kunnen verstoren, wat leidt tot een versterking van de prevalentie van obesitas en cardiovasculaire pathologie in deze doelpopulatie op volwassen leeftijd.
In deze context zijn er sinds 2000 veel studies verschenen die proberen de wisselwerking tussen neurologische ontwikkeling en groei onder voedingsomstandigheden te beoordelen.
EPIPOD probeert de link te leggen tussen heterogene eiwitinput die wordt afgegeven in onze NICU (beschreven door tercil-methoden op populatie) en fenotypevariaties van vetmassa bij ontslag (beschreven door tercil-methoden); en de gevolgen daarvan voor de groei van neurologische ontwikkeling.
Het is duidelijk ons hoofddoel om te begrijpen hoe specifieke voedingsexposities het "vette" fenotype kunnen bepalen en de neurologische ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 8 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prematuur geboren baby's (< 35 weken zwangerschap)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen (< 35 weken zwangerschap).
- Definitief klinisch ontslag (geen overplaatsing)
- Mondelinge ouderlijke toestemming.
- Nantes NICU Neonatale zorg in de eerste 5 levensdagen
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale pathologie die niet past bij PEAPOD-onderzoek (syndroom van Beckwith-Wiedemann, lipodystrofie met abnormale constitutionele vetmassa).
- Pathologie die neurologische ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt.
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis voor ontslag
- Hemodynamische of cardiovasculaire instabiliteit die continue monitoring of perfusie vereist, onverenigbaar met PEAPOD-meting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg geboren baby's (<35 weken zwangerschap)
|
EPIPOD bestaat uit een niet-interventioneel onderzoek volgens de Franse regelgeving. Peapod-onderzoek bij ontslag maakt sinds 2008 deel uit van de huidige klinische praktijk en het patiëntenbeheer op de Neonatale Intensive Care-afdeling van Nantes. Na het controleren van de criteria voor opname en niet-opname en het verkrijgen van mondelinge geïnformeerde toestemming van de wettelijke autoriteit of ouders van de pasgeborene, werd de PEAPOD-beoordeling uitgevoerd in de laatste week van de ziekenhuisopname. Bestaande uit 2 herhaalde metingen, werd de schatting van de lichaamssamenstelling aangevuld met klinische en demografische gegevens als neonatale voeding (voedingspatroon van de ouders op dag 5, 10 en 21, en ASQ/BLR neurologische beoordeling op 2-jarige leeftijd). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassapercentage bij afvoer door PEAPOD-meting
Tijdsspanne: PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
Na het controleren van de criteria voor opname en niet-opname en het verkrijgen van mondelinge geïnformeerde toestemming van de wettelijke autoriteit of ouders van de pasgeborene, werd de PEAPOD-beoordeling uitgevoerd in de laatste week van de ziekenhuisopname.
Bestaande uit 2 herhaalde metingen, werd de schatting van de lichaamssamenstelling aangevuld met klinische en demografische gegevens als neonatale voeding (voedingspatroon van de ouders op dag 5, 10 en 21, en ASQ/BLR neurologische beoordeling op 2 jaar oud).
|
PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
|
Neurologische ontwikkeling van kinderen op 2-jarige leeftijd geëvalueerd door Ages and Stages-vragenlijsten (ASQ)
Tijdsspanne: ASQ/BLR Neurologische beoordeling op 2-jarige leeftijd.
|
ASQ/BLR Neurologische beoordeling op 2-jarige leeftijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling van te vroeg geboren baby's bij ontslag en voldragen pasgeborenen na 3 levensdagen
Tijdsspanne: PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
|
Relatie tussen lichaamssamenstelling bij ontslag en die op 2 jaar
Tijdsspanne: PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
|
Impact van vetmassapercentage bij ontslag van premature pasgeborenen op neurologische uitkomst beoordeeld door een herziene Brunet-Lezine-test na 2 jaar.
Tijdsspanne: PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
PEAPOD-metingen worden uitgevoerd bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
|
Voedingsgedrag van premature baby's na 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar oud
|
Op 2 jaar oud
|
|
Factoren (zowel intrinsiek als nutritioneel) die de lichaamssamenstelling van te vroeg geboren baby's (<35 weken zwangerschap) beïnvloeden bij ontslag
Tijdsspanne: factoren die van invloed zijn op de lichaamssamenstelling rapport zal worden gedaan bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
factoren die van invloed zijn op de lichaamssamenstelling rapport zal worden gedaan bij het ontslag van de pasgeborene, bij een verwachte gemiddelde ziekenhuisopname van 6,4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FRONDAS-CHAUTY Anne, MD, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROG/11/80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .