Vývoj neinvazivního prenatálního testu
28. dubna 2020 aktualizováno: Cindy Cisneros
Toto je observační studie, která má pomoci při vývoji neinvazivního prenatálního testu, který může být použit k detekci fetální aneuploidie.
Budou přijaty těhotné ženy, které budou požádány, aby poskytly vzorek krve, který bude použit pro obecné účely vývoje testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzorky krve a informace shromážděné pro studii budou použity pro účely vývoje testu a kontroly kvality.
Žádné výsledky testů nebudou sdělovány zpět studovaným subjektům ani jejich poskytovatelům zdravotní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95138
- Ariosa Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat ženy, které mají zdravé těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má jednočetné nebo dvojčetné těhotenství potvrzené hodnocením poskytovatelem zdravotní péče
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt má alespoň 10 týdnů těhotenství pro všeobecný zápis
- Subjekt nemá žádné známé rizikové faktory pro chromozomální abnormality plodu
- Subjekt nemá žádné suspektní nebo potvrzené abnormality plodu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný s více než dvěma plody
- Subjekt není ochoten podstoupit odběr krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence chromozomální abnormality
Časové okno: V době zápisu
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TD003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .