Analýza difenylcyklopropenonu (DPCP) u normálních jedinců
4. září 2013 aktualizováno: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Analýza imunitních reakcí vyskytujících se u normálních dobrovolníků po podání topického imunomodulátoru difenylcyklopropenonu
Lék difenylcyklopropenon nebo DPCP upravuje imunitní systém a ukázalo se, že je účinný při léčbě určitých druhů rakoviny.
Tato studie doufá, že zlepší naše chápání toho, jak tento lék pomáhá vytvářet účinnou imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní systém je primární linií obrany proti infekcím a dalším věcem, které jsou pro tělo vnímány jako cizí.
Bohužel tento imunitní systém často nedokáže eliminovat nádory nebo jiná rakovinná bujení.
Lék difenylcyklopropenon nebo DPCP upravuje imunitní systém a ukázalo se, že je účinný při léčbě určitých druhů rakoviny.
Tato studie doufá, že zlepší naše chápání toho, jak tento lék pomáhá vytvářet účinnou imunitní odpověď.
K dosažení tohoto cíle bude normálním dobrovolníkům podán lék DPCP ve formě gelu nebo placebo gelu (gel bez aktivní chemikálie) na několik malých oblastí kůže.
Poté se odeberou biopsie kůže v místech, kde byl umístěn aktivní lék.
Také budou odebrány malé biopsie z opačných oblastí kůže, které dostaly placebo gel, aby sloužily jako kontroly.
Bioptické vzorky kůže pak budou studovány metodami, jako je imunohistochemie a mikročipová analýza, které pomohou definovat imunitní reakci způsobenou DPCP.
Důvodem pro tuto studii je lépe pochopit, jak může být imunitní systém aktivován, aby produkoval buňky, které mohou bojovat s infekcemi nebo rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 60 let
- Schopnost dát ústní i písemný informovaný souhlas
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět, ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie (během užívání studijního léku a jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku ). Přijatelné formy antikoncepce jsou uvedeny v protokolu.
- Musí mít negativní těhotenský test z moči (na WOCBP)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových nebo topických terapií do 4 týdnů od zařazení do studie: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
- Známá citlivost na obvaz nebo lepicí pásku.
- Subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily nebo ohrozily jejich účast ve studii
- Subjekty s jakoukoli základní souběžnou diagnózou, která může ovlivnit imunitní reakce (např. ekzém, psoriáza, lupus)
- Subjekty, které jsou kojící matky, těhotné nebo plánují otěhotnět kdykoli v průběhu studie nebo do 30 dnů od ukončení studie
- Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy, efektivně komunikovat, spolupracovat se zkoušejícím nebo nejsou schopny studii porozumět
- Subjekty, které byly léčeny jiným zkoumaným zařízením nebo lékem do 30 dnů od zařazení
- HIV pozitivní, jak bylo zjištěno na základě vlastní anamnézy a/nebo HIV POCT při screeningu
- Anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Difenylcyklopropenon
lokální aplikace gelu na kůži
|
Placebo
Aktuální administrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JKR-0742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .