Analyse af diphenylcyclopropenon (DPCP) i normaler
4. september 2013 opdateret af: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Analyse af immunreaktioner, der forekommer hos normale frivillige efter administration af den topiske immunmodulator diphenylcyclopropenon
Lægemidlet diphenylcyclopropenon, eller DPCP, modificerer immunsystemet og har vist sig at være effektivt til behandling af visse former for kræft.
Denne undersøgelse håber at forbedre vores forståelse af, hvordan dette lægemiddel hjælper med at skabe et effektivt immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunsystemet er den primære forsvarslinje mod infektioner og andre ting, der opfattes som fremmede for kroppen.
Desværre formår dette immunsystem ofte ikke at eliminere tumorer eller andre kræftfremkaldende vækster.
Lægemidlet diphenylcyclopropenon, eller DPCP, modificerer immunsystemet og har vist sig at være effektivt til behandling af visse former for kræft.
Denne undersøgelse håber at forbedre vores forståelse af, hvordan dette lægemiddel hjælper med at skabe et effektivt immunrespons.
For at nå dette mål vil normale frivillige få DPCP-lægemidlet i form af en gel eller en placebo-gel (gel uden det aktive kemikalie) på nogle få små hudområder.
Derefter vil der blive taget biopsier af huden på de steder, hvor det aktive lægemiddel blev placeret.
Der vil også blive taget små biopsier fra modsatte områder af huden, som fik placebo gel for at tjene som kontroller.
De biopsierede hudprøver vil derefter blive undersøgt med metoder som immunhistokemi og mikroarray-analyse, som vil hjælpe med at definere immunreaktionen forårsaget af DPCP.
Begrundelsen for undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan immunsystemet kan aktiveres til at producere celler, der kan bekæmpe infektioner eller kræftformer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 60 år
- Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mænd, hvis partnere kan blive gravide, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (mens de modtager undersøgelsesmedicin og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen ). Acceptable former for prævention er anført i protokollen.
- Skal have en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager en af følgende systemiske eller topiske terapier inden for 4 uger efter tilmelding: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Kendt følsomhed over for bandage eller klæbende tape.
- Forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke eller gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker
- Personer med en underliggende samtidig diagnose, der kan påvirke immunreaktioner (f. eksem, psoriasis, lupus)
- Forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide når som helst i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, kommunikere effektivt, samarbejder med investigatoren eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
- HIV-positiv som bestemt af selvrapporteret historie og/eller en HIV POCT ved screening
- Historie, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diphenylcyclopropenon
topisk gelindgivelse til huden
|
Placebo
Aktuel administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JKR-0742
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .