Analisi del difenilciclopropenone (DPCP) nei normali
4 settembre 2013 aggiornato da: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Analisi delle reazioni immunitarie che si verificano in volontari normali dopo la somministrazione dell'immunomodulatore topico difenilciclopropenone
Il farmaco difenilciclopropenone, o DPCP, modifica il sistema immunitario e si è dimostrato efficace nel trattamento di alcuni tipi di cancro.
Questo studio spera di migliorare la nostra comprensione di come questo farmaco aiuta a creare una risposta immunitaria efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario è la principale linea di difesa contro le infezioni e altre cose percepite come estranee al corpo.
Sfortunatamente, questo sistema immunitario spesso non riesce a eliminare i tumori o altre escrescenze cancerose.
Il farmaco difenilciclopropenone, o DPCP, modifica il sistema immunitario e si è dimostrato efficace nel trattamento di alcuni tipi di cancro.
Questo studio spera di migliorare la nostra comprensione di come questo farmaco aiuta a creare una risposta immunitaria efficace.
Per raggiungere questo obiettivo, ai volontari normali verrà somministrato il farmaco DPCP sotto forma di gel o gel placebo (gel senza la sostanza chimica attiva) su alcune piccole aree della pelle.
Quindi, verranno prelevate biopsie della pelle nei siti in cui è stato posizionato il farmaco attivo.
Inoltre, verranno prelevate piccole biopsie da aree opposte della pelle che hanno ricevuto il gel placebo per fungere da controlli.
I campioni di pelle sottoposti a biopsia saranno quindi studiati con metodi come l'immunoistochimica e l'analisi di microarray che aiuteranno a definire la reazione immunitaria causata dal DPCP.
La logica dello studio è capire meglio come il sistema immunitario può essere attivato per produrre cellule che possono combattere infezioni o tumori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 60 anni
- In grado di dare il consenso informato verbale e scritto
- Per le donne in età fertile (WOCBP) o negli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio (durante la somministrazione del farmaco in studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio ). Le forme accettabili di contraccezione sono elencate nel protocollo.
- Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (per WOCBP)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche o topiche entro 4 settimane dall'arruolamento: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'esito dello studio
- Sensibilità nota alla benda o al nastro adesivo.
- Soggetti che hanno condizioni mediche localizzate o sistemiche attive che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero o renderebbero non sicura la loro partecipazione allo studio
- Soggetti con qualsiasi diagnosi concomitante sottostante che possa influenzare le reazioni immunitarie (ad es. eczema, psoriasi, lupus)
- Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il corso dello studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, comunicare in modo efficace, cooperare con lo sperimentatore o non sono in grado di comprendere lo studio
- - Soggetti che sono stati trattati con un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- HIV positivo come determinato dall'anamnesi auto-riportata e/o da un POCT HIV allo screening
- Anamnesi, risultati fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, renderebbero il candidato non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Difenilciclopropenone
somministrazione topica di gel sulla pelle
|
Placebo
Amministrazione topica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKR-0742
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