Análisis de Difenilciclopropenona (DPCP) en Normales
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Análisis de las reacciones inmunitarias que se producen en voluntarios normales tras la administración del inmunomodulador tópico difenilciclopropenona
El fármaco difenilciclopropenona, o DPCP, modifica el sistema inmunitario y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Este estudio espera mejorar nuestra comprensión de cómo este fármaco ayuda a crear una respuesta inmunitaria eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunológico es la principal línea de defensa contra las infecciones y otras cosas percibidas como extrañas al cuerpo.
Desafortunadamente, este sistema inmunológico a menudo no logra eliminar los tumores u otros crecimientos cancerosos.
El fármaco difenilciclopropenona, o DPCP, modifica el sistema inmunitario y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Este estudio espera mejorar nuestra comprensión de cómo este fármaco ayuda a crear una respuesta inmunitaria eficaz.
Para alcanzar este objetivo, a los voluntarios normales se les administrará el fármaco DPCP en forma de gel o de gel placebo (gel sin la sustancia química activa) en unas pocas áreas pequeñas de la piel.
Luego, se tomarán biopsias de la piel en los sitios donde se colocó el fármaco activo.
Además, se tomarán pequeñas biopsias de áreas opuestas de la piel que recibieron gel de placebo para que sirvan como controles.
Las muestras de piel de la biopsia se estudiarán luego mediante métodos como la inmunohistoquímica y el análisis de micromatrices que ayudarán a definir la reacción inmunitaria provocada por la DPCP.
La justificación del estudio es comprender mejor cómo se puede activar el sistema inmunitario para producir células que puedan combatir infecciones o cánceres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada entre 18 y 60 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio (mientras recibe la medicación del estudio y durante un mes después de la última dosis de la medicación del estudio) ). Las formas aceptables de anticoncepción se enumeran en el protocolo.
- Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (para WOCBP)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas o tópicas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento que pueda afectar el resultado del estudio
- Sensibilidad conocida al vendaje o cinta adhesiva.
- Sujetos que tienen afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían o harían insegura su participación en el estudio.
- Sujetos con cualquier diagnóstico concomitante subyacente que pueda influir en las reacciones inmunitarias (p. eccema, psoriasis, lupus)
- Sujetos que son madres lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el curso del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, comunicarse de manera efectiva, cooperar con el investigador o no pueden entender el estudio
- Sujetos que han sido tratados con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- VIH positivo según lo determinado por la historia autoinformada y/o una POCT de VIH en la selección
- Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haga que el candidato no sea elegible para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Difenilciclopropenona
administración tópica de gel en la piel
|
Placebo
Administración tópica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JKR-0742
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