Analyse av difenylcyklopropenon (DPCP) i normaler
4. september 2013 oppdatert av: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Analyse av immunreaksjoner som oppstår hos normale frivillige ved administrering av den aktuelle immunmodulatoren difenylcyklopropenon
Legemidlet difenylcyklopropenon, eller DPCP, modifiserer immunsystemet og har vist seg å være effektivt i behandling av visse typer kreft.
Denne studien håper å forbedre vår forståelse av hvordan dette stoffet bidrar til å skape en effektiv immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsystemet er den primære forsvarslinjen mot infeksjoner og andre ting som oppfattes som fremmed for kroppen.
Dessverre klarer dette immunsystemet ofte ikke å eliminere svulster eller andre kreftvekster.
Legemidlet difenylcyklopropenon, eller DPCP, modifiserer immunsystemet og har vist seg å være effektivt i behandling av visse typer kreft.
Denne studien håper å forbedre vår forståelse av hvordan dette stoffet bidrar til å skape en effektiv immunrespons.
For å nå dette målet vil vanlige frivillige få DPCP-medikamentet i form av en gel eller en placebo-gel (gel uten det aktive kjemikaliet) på noen få små hudområder.
Deretter vil det bli tatt biopsier av huden på stedene der det aktive stoffet ble plassert.
Små biopsier vil også bli tatt fra motsatte områder av huden som mottok placebo gel for å tjene som kontroller.
De biopsierte hudprøvene vil deretter bli studert med metoder som immunhistokjemi og mikroarray-analyse som vil bidra til å definere immunreaksjonen forårsaket av DPCP.
Begrunnelsen for studien er å bedre forstå hvordan immunsystemet kan aktiveres for å produsere celler som kan bekjempe infeksjoner eller kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske Frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 60 år
- Kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- For kvinner i fertil alder (WOCBP) eller hos menn hvis partnere kan bli gravide, vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien (mens de får studiemedisin og i en måned etter siste dose med studiemedisiner ). Akseptable former for prevensjon er oppført i protokollen.
- Må ha en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar noen av følgende systemiske eller aktuelle terapier innen 4 uker etter registrering: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller andre medisiner som kan påvirke resultatet av studien
- Kjent følsomhet for bandasje eller teip.
- Forsøkspersoner som har aktive lokaliserte eller systemiske medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil forhindre eller gjøre deres deltakelse i studien utrygg.
- Personer med en underliggende samtidig diagnose som kan påvirke immunreaksjoner (f. eksem, psoriasis, lupus)
- Forsøkspersoner som er ammende, gravide eller planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studiet eller innen 30 dager etter at studien er fullført
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, kommunisere effektivt, samarbeide med etterforskeren eller ikke er i stand til å forstå studien
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med annet undersøkelsesutstyr eller medikament innen 30 dager etter registrering
- HIV-positiv som bestemt av egenrapportert historie og/eller en HIV POCT ved screening
- Historikk, fysiske, sosiale eller laboratoriefunn som tyder på en medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter PI's mening, ville gjøre kandidaten utilgjengelig for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Difenylcyklopropenon
lokal geladministrasjon til huden
|
Placebo
Aktuell administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JKR-0742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .