Analyse de la diphénylcyclopropénone (DPCP) chez les normaux
4 septembre 2013 mis à jour par: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Analyse des réactions immunitaires survenant chez des volontaires normaux lors de l'administration de l'immunomodulateur topique diphénylcyclopropénone
Le médicament diphénylcyclopropénone, ou DPCP, modifie le système immunitaire et s'est avéré efficace dans le traitement de certains types de cancer.
Cette étude espère améliorer notre compréhension de la façon dont ce médicament aide à créer une réponse immunitaire efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système immunitaire est la principale ligne de défense contre les infections et autres éléments perçus comme étrangers à l'organisme.
Malheureusement, ce système immunitaire échoue souvent à éliminer les tumeurs ou autres tumeurs cancéreuses.
Le médicament diphénylcyclopropénone, ou DPCP, modifie le système immunitaire et s'est avéré efficace dans le traitement de certains types de cancer.
Cette étude espère améliorer notre compréhension de la façon dont ce médicament aide à créer une réponse immunitaire efficace.
Afin d'atteindre cet objectif, des volontaires normaux recevront le médicament DPCP sous la forme d'un gel ou d'un gel placebo (gel sans le produit chimique actif) sur quelques petites zones de peau.
Ensuite, des biopsies de la peau seront prélevées aux sites où le médicament actif a été placé.
En outre, de petites biopsies seront prélevées sur des zones opposées de la peau qui ont reçu un gel placebo pour servir de témoins.
Les échantillons de peau biopsiés seront ensuite étudiés par des méthodes telles que l'immunohistochimie et l'analyse des microréseaux qui aideront à définir la réaction immunitaire provoquée par le DPCP.
La raison d'être de l'étude est de mieux comprendre comment le système immunitaire peut être activé pour produire des cellules capables de combattre les infections ou les cancers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte entre 18 et 60 ans
- Capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou chez les hommes dont les partenaires peuvent devenir enceintes, la volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude (pendant le traitement à l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude ). Les formes de contraception acceptables sont répertoriées dans le protocole.
- Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (pour WOCBP)
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant l'un des traitements systémiques ou topiques suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et/ou tout autre médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude
- Sensibilité connue au pansement ou au ruban adhésif.
- Sujets qui ont des conditions médicales localisées ou systémiques actives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient ou rendraient dangereuse leur participation à l'étude
- Sujets présentant un diagnostic concomitant sous-jacent susceptible d'influencer les réactions immunitaires (par ex. eczéma, psoriasis, lupus)
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes à tout moment au cours de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Sujets qui sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude, de communiquer efficacement, de coopérer avec l'investigateur ou qui sont incapables de comprendre l'étude
- Sujets qui ont été traités avec un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- VIH positif tel que déterminé par les antécédents autodéclarés et / ou un POCT VIH lors du dépistage
- Antécédents, résultats physiques, sociaux ou de laboratoire suggérant toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du PI, rendrait le candidat inéligible à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diphénylcyclopropénone
administration de gel topique sur la peau
|
Placebo
Administration topique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JKR-0742
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