Análise de difenilciclopropenona (DPCP) em normais
4 de setembro de 2013 atualizado por: Nicholas Gulati, Rockefeller University
Análise das reações imunes que ocorrem em voluntários normais após a administração do imunomodulador tópico difenilciclopropenona
A droga difenilciclopropenona, ou DPCP, modifica o sistema imunológico e tem se mostrado eficaz no tratamento de certos tipos de câncer.
Este estudo espera melhorar nossa compreensão de como esta droga ajuda a criar uma resposta imune eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico é a principal linha de defesa contra infecções e outras coisas percebidas como estranhas ao corpo.
Infelizmente, esse sistema imunológico muitas vezes não consegue eliminar tumores ou outros tumores cancerígenos.
A droga difenilciclopropenona, ou DPCP, modifica o sistema imunológico e tem se mostrado eficaz no tratamento de certos tipos de câncer.
Este estudo espera melhorar nossa compreensão de como esta droga ajuda a criar uma resposta imune eficaz.
Para atingir esse objetivo, voluntários normais receberão o medicamento DPCP na forma de gel ou gel placebo (gel sem o produto químico ativo) em algumas pequenas áreas da pele.
Em seguida, serão feitas biópsias da pele nos locais onde a droga ativa foi colocada.
Além disso, pequenas biópsias serão retiradas de áreas opostas da pele que receberam gel placebo para servir como controle.
As amostras de pele biopsiadas serão então estudadas por métodos como imuno-histoquímica e análise de microarray que ajudarão a definir a reação imune causada pelo DPCP.
A justificativa para o estudo é entender melhor como o sistema imunológico pode ser ativado para produzir células que podem combater infecções ou cânceres.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas entre 18 e 60 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou em homens cujas parceiras podem engravidar, disposição de usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez durante o estudo (enquanto estiver recebendo a medicação do estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo ). As formas aceitáveis de contracepção estão listadas no protocolo.
- Deve ter um teste de gravidez de urina negativo (para WOCBP)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas ou tópicas dentro de 4 semanas após a inscrição: corticosteróides, imunossupressores e/ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o resultado do estudo
- Sensibilidade conhecida ao curativo ou fita adesiva.
- Indivíduos que têm condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam ou tornariam insegura sua participação no estudo
- Indivíduos com qualquer diagnóstico concomitante subjacente que possa influenciar as reações imunes (p. eczema, psoríase, lúpus)
- Indivíduos que são mães que amamentam, grávidas ou planejam engravidar a qualquer momento durante o curso do estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, comunicar-se efetivamente, cooperar com o investigador ou não compreender o estudo
- Indivíduos que foram tratados com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias após a inscrição
- HIV positivo conforme determinado pela história auto-relatada e/ou um POCT de HIV na triagem
- Histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, tornaria o candidato inelegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Difenilciclopropenona
administração tópica de gel na pele
|
Placebo
Administração tópica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Krueger, MD,PhD, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JKR-0742
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