Vývoj intervence pro posílení postavení mladých žen žijících s HIV
Sekundární prevence zmocnění intervence pro mladé ženy žijící s HIV
Tato studie vyvine/přizpůsobí kulturně vhodnou intervenci sekundární prevence u mladých žen pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) prostřednictvím intervenčních skupin, vyhodnotí její přijatelnost a proveditelnost, provede vhodné úpravy a manuálně provede intervenci v rámci přípravy na plnohodnotnou randomizovanou soud.
Jakmile je intervence vyvinuta/přizpůsobena, lokality dvakrát pilotují intervence, aby umožnily úpravy. Cílem intervence je řešit následující obavy: 1) snížení rizika přenosu viru u mladých žen infikovaných HIV na své sexuální partnery a 2) prevence mladých žen infikovaných virem HIV před opětovnou infekcí novým virovým kmenem nebo koinfekcí. s jinou pohlavně přenosnou chorobou (STD). Data budou shromažďována pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti nově vyvinuté intervence pomocí kvantitativních i kvalitativních metod v každé iteraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena při narození a v současné době žena;
- Přijímá služby na jednom z vybraných míst ATN nebo jejich komunitních partnerů
- HIV infikovaný, jak je zdokumentováno přezkoumáním lékařské dokumentace nebo ústním ověřením u doporučujícího odborníka
- Ve věku 16–24 let (včetně) v době informovaného souhlasu/souhlasu
- Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině
- Dává informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivních, závažných psychiatrických symptomů (např. halucinace, poruchy myšlení), které by narušily schopnost účastníka splnit požadavky studie
- Viditelně rozrušený (např. sebevražedný, vražedný, projevující násilné chování)
Opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných látek v době zápisu do studia*.
- Intoxikace v době návštěvy vylučuje účast v této době. Účastníci nemohou být v době registrace nebo souhlasu viditelně pod vlivem látek. Pokud se účastník vrátí k zápisu střízlivý, může dojít k zápisu. Podobně, pokud účastník dorazí do zásahové skupiny viditelně pod vlivem alkoholu, bude požádán, aby odešla. Předchozí intoxikace však nevylučuje budoucí účast. Ti, kteří jsou propuštěni ze sezení kvůli intoxikaci, se tedy mohou vrátit na následující sezení, pokud jsou střízliví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah I
Účastníci intervenční skupiny budou zařazeni na dobu jednoho intervenčního programu, který bude trvat cca 6 měsíců. Každý intervenční program se bude skládat ze dvou individuálních a šesti skupinových intervenčních sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Účastníci intervence také absolvují dvě hodnocení ACASI (základní a po intervenci), každé v délce přibližně 1,5–2 hodiny. |
Cílem intervence je řešit následující obavy: 1) snížení rizika přenosu viru u mladých žen infikovaných HIV na své sexuální partnery a 2) prevence mladých žen infikovaných virem HIV před opětovnou infekcí novým virovým kmenem nebo koinfekcí. s jinou pohlavně přenosnou chorobou (STD).
|
|
Experimentální: Zásah II
Účastníci intervenční skupiny budou zařazeni na dobu jednoho intervenčního programu, který bude trvat cca 6 měsíců. Každý intervenční program se bude skládat ze dvou individuálních a šesti skupinových intervenčních sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Účastníci intervence také absolvují dvě hodnocení ACASI (základní a po intervenci), každé v délce přibližně 1,5–2 hodiny. |
Cílem intervence je řešit následující obavy: 1) snížení rizika přenosu viru u mladých žen infikovaných HIV na své sexuální partnery a 2) prevence mladých žen infikovaných virem HIV před opětovnou infekcí novým virovým kmenem nebo koinfekcí. s jinou pohlavně přenosnou chorobou (STD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte skóre před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci z hlediska sexuálního rizika a psychického posílení
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte předintervenční skóre ACASI v dotazníkech sexuální aktivity a sexuálního rizika a psychologického posílení s těmi, které byly shromážděny bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci, abyste určili účinek intervence na sexuální riziko a psychologické posílení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte skóre před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci v oblasti vlastní účinnosti, sexuálního vyjednávání, vztahového násilí, odpuštění, hněvu, užívání návykových látek, životních cílů a výsledků a ovlivnění regulace
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte předintervenční skóre ACASI na třech škálách sebeúčinnosti, dvou škálách sexuálního vyjednávání, Rosenbergově škále sebeúcty, CTS2, HFS, TAS, ASSIST, škále životních cílů/výsledků a Škále regulace vlivu s ty, které byly shromážděny bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci, aby se určil účinek intervence na sexuální riziko a psychologické posílení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATN 089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .