Opracowanie interwencji wzmacniającej pozycję młodych kobiet żyjących z HIV
Wtórna interwencja wzmacniająca profilaktykę dla młodych kobiet żyjących z HIV
Badanie to opracuje/dostosuje odpowiednią kulturowo interwencję prewencji wtórnej dla młodych kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) za pośrednictwem grup interwencyjnych, oceni jej akceptowalność i wykonalność, dokona odpowiednich modyfikacji i zinstruuje interwencję w ramach przygotowań do randomizacji na pełną skalę test.
Gdy interwencja zostanie opracowana/dostosowana, placówki dwukrotnie przeprowadzą pilotaż interwencji, aby umożliwić modyfikacje. Interwencja ma na celu rozwiązanie następujących problemów: 1) zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa na swoich partnerów seksualnych przez młode kobiety zakażone wirusem HIV oraz 2) zapobieganie ponownemu zakażeniu młodych kobiet zakażonych wirusem HIV nowym szczepem wirusa lub koinfekcją z inną chorobą przenoszoną drogą płciową (STD). Dane będą gromadzone w celu oceny wykonalności i akceptowalności nowo opracowanej interwencji przy użyciu zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych w każdej iteracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przy urodzeniu i obecnie kobieta;
- Odbiera usługi w jednym z wybranych miejsc ATN lub ich partnerów społecznych
- Zakażenie wirusem HIV, co zostało udokumentowane przeglądem dokumentacji medycznej lub weryfikacją ustną z lekarzem kierującym
- W wieku od 16 do 24 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Wyraża świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnych, poważnych objawów psychiatrycznych (np. halucynacje, zaburzenia myślenia), które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
- Wyraźnie zrozpaczony (np. samobójczy, zabójczy, przejawiający brutalne zachowanie)
Nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu lub innych substancji w momencie włączenia do badania*.
- Stan nietrzeźwości w czasie wizyty wyklucza udział w tym czasie. Uczestnicy nie mogą być w widoczny sposób pod wpływem środków odurzających w momencie rejestracji lub wyrażenia zgody. Jeśli uczestnik powróci, aby się zapisać, gdy jest trzeźwy, może nastąpić rejestracja. Podobnie, jeśli uczestnik pojawi się na grupie interwencyjnej w widocznym stanie nietrzeźwym, zostanie poproszony o opuszczenie grupy. Jednak wcześniejsze zatrucie nie eliminuje przyszłego uczestnictwa. Tak więc ci, którzy zostaną zwolnieni z sesji z powodu nietrzeźwości, mogą wrócić na kolejną sesję, o ile są trzeźwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja I
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą zapisani na czas trwania jednego programu interwencyjnego, który potrwa około 6 miesięcy. Każdy program interwencyjny składa się z dwóch indywidualnych i sześciu grupowych sesji interwencyjnych, z których każda trwa około 2-3 godzin. Uczestnicy interwencji przejdą również dwie oceny ACASI (wyjściową i po interwencji), trwające około 1,5-2 godziny każda. |
Interwencja ma na celu rozwiązanie następujących problemów: 1) zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa na swoich partnerów seksualnych przez młode kobiety zakażone wirusem HIV oraz 2) zapobieganie ponownemu zakażeniu młodych kobiet zakażonych wirusem HIV nowym szczepem wirusa lub koinfekcją z inną chorobą przenoszoną drogą płciową (STD).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja II
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą zapisani na czas trwania jednego programu interwencyjnego, który potrwa około 6 miesięcy. Każdy program interwencyjny składa się z dwóch indywidualnych i sześciu grupowych sesji interwencyjnych, z których każda trwa około 2-3 godzin. Uczestnicy interwencji przejdą również dwie oceny ACASI (wyjściową i po interwencji), trwające około 1,5-2 godziny każda. |
Interwencja ma na celu rozwiązanie następujących problemów: 1) zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa na swoich partnerów seksualnych przez młode kobiety zakażone wirusem HIV oraz 2) zapobieganie ponownemu zakażeniu młodych kobiet zakażonych wirusem HIV nowym szczepem wirusa lub koinfekcją z inną chorobą przenoszoną drogą płciową (STD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji dotyczące ryzyka seksualnego i wzmocnienia psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki ACASI przed interwencją w kwestionariuszach dotyczących aktywności seksualnej i ryzyka seksualnego oraz wzmocnienia psychicznego z wynikami zebranymi bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji, aby określić wpływ interwencji na ryzyko seksualne i wzmocnienie psychiczne.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w zakresie poczucia własnej skuteczności, negocjacji seksualnych, przemocy w relacjach, przebaczenia, złości, używania substancji, celów i wyników życiowych oraz regulacji afektu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj wyniki ACASI przed interwencją w trzech skalach własnej skuteczności, dwóch skalach negocjacji seksualnych, Skali Samooceny Rosenberga, CTS2, HFS, TAS, ASSIST, skali celów/wyników życiowych oraz Skali Regulacji Afektu z te zebrane bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w celu określenia wpływu interwencji na ryzyko seksualne i wzmocnienie psychiczne.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .