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Sviluppo di un intervento di responsabilizzazione per le giovani donne che vivono con l'HIV

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento di potenziamento della prevenzione secondaria per le giovani donne che vivono con l'HIV

Questo studio svilupperà/adatterà un intervento di prevenzione secondaria culturalmente appropriato per le giovani donne positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso gruppi di intervento, ne valuterà l'accettabilità e la fattibilità, apporterà le opportune modifiche e manualizzerà l'intervento in preparazione di un intervento randomizzato su vasta scala prova.

Una volta sviluppato/adattato l'intervento, i siti piloteranno gli interventi due volte per consentire le modifiche. L'intervento mira ad affrontare le seguenti preoccupazioni: 1) ridurre il rischio che le giovani donne infette da HIV trasmettano il virus ai loro partner sessuali e 2) impedire alle giovani donne infette da HIV di re-infettarsi con un nuovo ceppo virale o co-infezione con un'altra malattia a trasmissione sessuale (MST). I dati saranno raccolti per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento appena sviluppato utilizzando metodi quantitativi e qualitativi ad ogni iterazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20723
        • University of Maryland Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina alla nascita e attualmente femmina;
  • Riceve servizi presso uno dei siti ATN selezionati o i loro partner della comunità
  • Infetto da HIV come documentato dalla revisione della cartella clinica o dalla verifica verbale con il professionista di riferimento
  • Età compresa tra 16 e 24 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato
  • Capacità di comprendere l'inglese sia scritto che parlato
  • Fornisce il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi psichiatrici attivi e gravi (ad esempio, allucinazioni, disturbi del pensiero) che comprometterebbero la capacità di un partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  • Visibilmente sconvolto (ad esempio, suicida, omicida, esibendo un comportamento violento)

  • Intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre sostanze al momento dell'iscrizione allo studio*.

    • L'intossicazione al momento della visita escluderà la partecipazione in quel momento. I partecipanti non possono essere visibilmente sotto l'effetto di sostanze al momento dell'iscrizione o del consenso. Se un partecipante torna a iscriversi mentre è sobrio, può verificarsi l'iscrizione. Allo stesso modo, se una partecipante arriva a un gruppo di intervento visibilmente intossicata, le verrà chiesto di andarsene. Tuttavia, l'intossicazione precedente non elimina la partecipazione futura. Pertanto, coloro che vengono licenziati da una seduta per intossicazione possono tornare a una seduta successiva purché siano sobri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I

I partecipanti al gruppo di intervento saranno iscritti per la durata di un programma di intervento, che durerà circa 6 mesi. Ogni programma di intervento consisterà in due sessioni di intervento individuali e sei di gruppo, ciascuna della durata di circa 2-3 ore.

I partecipanti all'intervento completeranno anche due valutazioni ACASI (di base e post-intervento) della durata di circa 1,5-2 ore ciascuna.
Comportamentale: Evoluzione: le giovani donne prendono il comando e diventano più forti
L'intervento mira ad affrontare le seguenti preoccupazioni: 1) ridurre il rischio che le giovani donne infette da HIV trasmettano il virus ai loro partner sessuali e 2) impedire alle giovani donne infette da HIV di re-infettarsi con un nuovo ceppo virale o co-infezione con un'altra malattia a trasmissione sessuale (MST).
Sperimentale: Intervento II

I partecipanti al gruppo di intervento saranno iscritti per la durata di un programma di intervento, che durerà circa 6 mesi. Ogni programma di intervento consisterà in due sessioni di intervento individuali e sei di gruppo, ciascuna della durata di circa 2-3 ore.

I partecipanti all'intervento completeranno anche due valutazioni ACASI (di base e post-intervento) della durata di circa 1,5-2 ore ciascuna.
Comportamentale: Evoluzione: le giovani donne prendono il comando e diventano più forti
L'intervento mira ad affrontare le seguenti preoccupazioni: 1) ridurre il rischio che le giovani donne infette da HIV trasmettano il virus ai loro partner sessuali e 2) impedire alle giovani donne infette da HIV di re-infettarsi con un nuovo ceppo virale o co-infezione con un'altra malattia a trasmissione sessuale (MST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi pre-intervento, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi sul rischio sessuale e sull'empowerment psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i punteggi ACASI pre-intervento sui questionari sull'attività sessuale e sul rischio sessuale e sull'empowerment psicologico con quelli raccolti immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per determinare l'effetto dell'intervento sul rischio sessuale e sull'empowerment psicologico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi pre-intervento, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi su autoefficacia, negoziazione sessuale, violenza relazionale, perdono, rabbia, uso di sostanze, obiettivi e risultati della vita e regolazione affettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i punteggi ACASI pre-intervento su tre scale di autoefficacia, due scale di negoziazione sessuale, la scala di autostima di Rosenberg, il CTS2, l'HFS, il TAS, l'ASSIST, una scala di obiettivi/risultati di vita e la scala di regolazione degli affetti con quelli raccolti immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per determinare l'effetto dell'intervento sul rischio sessuale e sull'empowerment psicologico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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