Udvikling af en empowerment-intervention for unge kvinder, der lever med hiv
En sekundær forebyggende empowerment intervention for unge kvinder, der lever med hiv
Denne undersøgelse vil udvikle/tilpasse en kulturelt passende sekundær forebyggelsesintervention til unge, human immundefektvirus (HIV)-positive kvinder gennem interventionsgrupper, evaluere dens accept og gennemførlighed, foretage passende modifikationer og manualisere interventionen som forberedelse til en fuldskala randomiseret forsøg.
Når interventionen er udviklet/tilpasset, vil webstederne pilotere interventionerne to gange for at muliggøre ændringer. Interventionen har til formål at imødegå følgende bekymringer: 1) at reducere risikoen for, at unge kvinder, der er inficeret med hiv, overfører virussen til deres seksuelle partnere, og 2) at forhindre, at unge kvinder, der er smittet med hiv, geninfektion med en ny virusstamme eller samtidig infektion med en anden seksuelt overført sygdom (STD). Data vil blive indsamlet for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den nyudviklede intervention ved brug af både kvantitative og kvalitative metoder ved hver iteration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ved fødslen og i øjeblikket kvinde;
- Modtager tjenester på et af de udvalgte ATN-steder eller deres fællesskabspartnere
- HIV-smittet som dokumenteret ved journalgennemgang eller mundtlig verifikation med henvisende fagperson
- I alderen 16-24 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
- Evne til at forstå engelsk i både skrift og tale
- Giver informeret samtykke/samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktive, alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer, tankeforstyrrelser), som ville svække en deltagers evne til at opfylde undersøgelseskravene
- Synligt fortvivlet (f.eks. selvmorderisk, drabsagtig, udviser voldelig adfærd)
Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer ved studieindskrivning*.
- Beruselse på besøgstidspunktet vil udelukke deltagelse på det tidspunkt. Deltagerne kan ikke være synligt påvirket af stoffer på tidspunktet for tilmelding eller samtykke. Hvis en deltager vender tilbage for at tilmelde sig, mens han er ædru, kan tilmelding forekomme. På samme måde, hvis en deltager ankommer til en interventionsgruppe, der er synligt beruset, vil hun blive bedt om at gå. Forudgående beruselse udelukker dog ikke fremtidig deltagelse. De, der bliver afskediget fra en session på grund af beruselse, kan således vende tilbage til en efterfølgende session, så længe de er ædru.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention I
Interventionsgruppedeltagere vil blive tilmeldt i løbet af et interventionsprogram, som vil vare cirka 6 måneder. Hvert interventionsprogram vil bestå af to individuelle og seks gruppeinterventionssessioner, hvor hver session varer cirka 2-3 timer. Interventionsdeltagere vil også gennemføre to ACASI-vurderinger (baseline og post-intervention), der varer cirka 1,5-2 timer hver. |
Interventionen har til formål at imødegå følgende bekymringer: 1) at reducere risikoen for, at unge kvinder, der er inficeret med hiv, overfører virussen til deres seksuelle partnere, og 2) at forhindre, at unge kvinder, der er smittet med hiv, geninfektion med en ny virusstamme eller samtidig infektion med en anden seksuelt overført sygdom (STD).
|
|
Eksperimentel: Intervention II
Interventionsgruppedeltagere vil blive tilmeldt i løbet af et interventionsprogram, som vil vare cirka 6 måneder. Hvert interventionsprogram vil bestå af to individuelle og seks gruppeinterventionssessioner, hvor hver session varer cirka 2-3 timer. Interventionsdeltagere vil også gennemføre to ACASI-vurderinger (baseline og post-intervention), der varer cirka 1,5-2 timer hver. |
Interventionen har til formål at imødegå følgende bekymringer: 1) at reducere risikoen for, at unge kvinder, der er inficeret med hiv, overfører virussen til deres seksuelle partnere, og 2) at forhindre, at unge kvinder, der er smittet med hiv, geninfektion med en ny virusstamme eller samtidig infektion med en anden seksuelt overført sygdom (STD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3-måneders post-intervention score på seksuel risiko og psykologisk empowerment
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign præ-intervention ACASI-score på seksuel aktivitet og seksuel risiko og psykologisk empowerment-spørgeskemaer med dem, der er indsamlet umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for at bestemme effekten af intervention på seksuel risiko og psykologisk empowerment.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign præ-intervention, umiddelbar post-intervention og 3-måneders post-intervention score på selveffektivitet, seksuel forhandling, relationel vold, tilgivelse, vrede, stofbrug, livsmål og resultater og affektregulering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign præ-intervention ACASI-scoringer på tre self-efficacy-skalaer, to seksuelle forhandlingsskalaer, Rosenberg Self-Esteem Scale, CTS2, HFS, TAS, ASSIST, en livsmål/resultatskala og Affektreguleringsskalaen med dem indsamlet umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for at bestemme effekten af intervention på seksuel risiko og psykologisk empowerment.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .