HIVと共に生きる若い女性のためのエンパワーメント介入の開発
HIVと共に生きる若い女性のための二次予防エンパワーメント介入
この研究では、介入グループを通じて、若いヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の女性のための文化的に適切な二次予防介入を開発/適応させ、その受容性と実現可能性を評価し、適切な修正を加え、本格的な無作為化に備えて介入をマニュアル化します。トライアル。
介入が開発/適応されると、サイトは介入を 2 回試験的に実施して変更を可能にします。 この介入は、次の懸念に対処することを目的としています。1) HIV に感染した若い女性が性的パートナーにウイルスを感染させるリスクを軽減し、2) HIV に感染した若い女性が新しいウイルス株に再感染したり、重複感染したりするのを防ぎます。別の性感染症(STD)にかかっている。 各反復で定量的方法と定性的方法の両方を使用して、新しく開発された介入の実現可能性と受容性を評価するためにデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF College of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20723
- University of Maryland Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時女性で現在は女性。
- 選択した ATN サイトまたはそのコミュニティ パートナーのいずれかでサービスを受ける
- -医療記録のレビューまたは専門家による口頭での確認によって文書化されたHIV感染
- -インフォームドコンセント/同意時の16〜24歳(両端を含む)の年齢の間
- 英語の書き言葉と話し言葉の両方を理解する能力
- 研究参加のためのインフォームドコンセント/同意を与える
除外基準:
- -活動的で深刻な精神症状(例:幻覚、思考障害)の存在 研究要件を満たす参加者の能力を損なう
- 目に見えて取り乱している (例: 自殺、殺人、暴力的な行動を示す)
-研究登録時に酔っている、またはアルコールまたは他の物質の影響下にある*。
- 見学時の酩酊は、その時点での参加を除外させていただきます。 参加者は、登録時または同意時に物質の影響下にあることが目に見えてはなりません。 参加者がしらふの状態で登録に戻った場合、登録が発生する可能性があります。 同様に、参加者が目に見えて酩酊状態で介入グループに到着した場合、彼女は去るように求められます。 ただし、以前の中毒は、将来の参加を排除するものではありません。 したがって、酩酊のためにセッションから解雇された人は、しらふである限り、次のセッションに戻ることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入Ⅰ
介入グループの参加者は、約6か月続く1つの介入プログラムの期間登録されます。 各介入プログラムは、2 つの個人介入セッションと 6 つのグループ介入セッションで構成され、各セッションは約 2 ~ 3 時間続きます。 介入参加者は、それぞれ約 1.5 ~ 2 時間続く 2 つの ACASI 評価 (ベースラインおよび介入後) も完了します。 |
この介入は、次の懸念に対処することを目的としています。1) HIV に感染した若い女性が性的パートナーにウイルスを感染させるリスクを軽減し、2) HIV に感染した若い女性が新しいウイルス株に再感染したり、重複感染したりするのを防ぎます。別の性感染症(STD)にかかっている。
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実験的:介入Ⅱ
介入グループの参加者は、約6か月続く1つの介入プログラムの期間登録されます。 各介入プログラムは、2 つの個人介入セッションと 6 つのグループ介入セッションで構成され、各セッションは約 2 ~ 3 時間続きます。 介入参加者は、それぞれ約 1.5 ~ 2 時間続く 2 つの ACASI 評価 (ベースラインおよび介入後) も完了します。 |
この介入は、次の懸念に対処することを目的としています。1) HIV に感染した若い女性が性的パートナーにウイルスを感染させるリスクを軽減し、2) HIV に感染した若い女性が新しいウイルス株に再感染したり、重複感染したりするのを防ぎます。別の性感染症(STD)にかかっている。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的リスクと心理的エンパワーメントに関する介入前、介入直後、および介入後 3 か月のスコアを比較する
時間枠:1年
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性的活動と性的リスクおよび心理的エンパワーメントのアンケートに関する介入前の ACASI スコアを、介入直後および介入の 3 か月後に収集されたスコアと比較して、性的リスクおよび心理的エンパワーメントに対する介入の効果を判断します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感、性的交渉、関係性暴力、許し、怒り、物質使用、人生の目標と結果、および影響規制に関する介入前、介入直後、および介入後 3 か月のスコアを比較します。
時間枠:1年
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3 つの自己効力感尺度、2 つの性的交渉尺度、Rosenberg Self-Esteem Scale、CTS2、HFS、TAS、ASSIST、人生の目標/結果尺度、および Affect Regulation Scale で介入前の ACASI スコアを比較します。性的リスクと心理的エンパワーメントに対する介入の効果を判断するために、介入直後と介入の3か月後に収集されたもの。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gregory Zimet, PhD、Adolescent Trials Network
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATN 089
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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