Utvikling av en empowerment-intervensjon for unge kvinner som lever med HIV
En sekundær forebyggende styrkende intervensjon for unge kvinner som lever med hiv
Denne studien vil utvikle/tilpasse en kulturelt passende sekundær forebyggingsintervensjon for unge, humant immunsviktvirus (HIV)-positive kvinner gjennom intervensjonsgrupper, evaluere dens aksept og gjennomførbarhet, foreta passende modifikasjoner og manuellisere intervensjonen som forberedelse til en fullskala randomisert prøve.
Når intervensjonen er utviklet/tilpasset, vil nettstedene pilotere intervensjonene to ganger for å muliggjøre modifikasjoner. Intervensjonen tar sikte på å møte følgende bekymringer: 1) redusere risikoen for at unge kvinner smittet med HIV overfører viruset til sine seksuelle partnere, og 2) hindre unge kvinner som er smittet med HIV fra re-infeksjon med en ny virusstamme eller samtidig infeksjon med en annen seksuelt overførbar sykdom (STD). Data vil bli samlet inn for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den nyutviklede intervensjonen ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder ved hver iterasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ved fødsel og for øyeblikket kvinne;
- Mottar tjenester på et av de utvalgte ATN-stedene eller deres fellesskapspartnere
- HIV-smittet som dokumentert ved journalgjennomgang eller verbal verifisering med henvisende fagperson
- Mellom alderen 16-24 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke
- Evne til å forstå engelsk både skriftlig og muntlig
- Gir informert samtykke/samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktive, alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. hallusinasjoner, tankeforstyrrelser) som vil svekke en deltakers evne til å oppfylle studiekravene
- Synlig fortvilet (f.eks. suicidal, morderisk, utviser voldelig oppførsel)
Beruset eller påvirket av alkohol eller andre stoffer ved studieopptakstidspunktet*.
- Rus på besøkstidspunktet vil utelukke deltakelse på det tidspunktet. Deltakere kan ikke være synlig påvirket av stoffer ved påmelding eller samtykke. Hvis en deltaker kommer tilbake for å melde seg på mens han er edru, kan påmelding forekomme. På samme måte, hvis en deltaker kommer til en intervensjonsgruppe som er synlig beruset, vil hun bli bedt om å forlate. Forutgående rus eliminerer imidlertid ikke fremtidig deltakelse. Dermed kan de som blir sagt opp fra en økt på grunn av rus gå tilbake til en påfølgende økt så lenge de er edru.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon I
Intervensjonsgruppedeltakere vil bli registrert for varigheten av ett intervensjonsprogram, som vil vare i omtrent 6 måneder. Hvert intervensjonsprogram vil bestå av to individuelle og seks gruppeintervensjonsøkter med hver økt som varer i ca. 2-3 timer. Intervensjonsdeltakere vil også fullføre to ACASI-vurderinger (baseline og post-intervensjon) som varer i omtrent 1,5-2 timer hver. |
Intervensjonen tar sikte på å møte følgende bekymringer: 1) redusere risikoen for at unge kvinner smittet med HIV overfører viruset til sine seksuelle partnere, og 2) hindre unge kvinner som er smittet med HIV fra re-infeksjon med en ny virusstamme eller samtidig infeksjon med en annen seksuelt overførbar sykdom (STD).
|
|
Eksperimentell: Intervensjon II
Intervensjonsgruppedeltakere vil bli registrert for varigheten av ett intervensjonsprogram, som vil vare i omtrent 6 måneder. Hvert intervensjonsprogram vil bestå av to individuelle og seks gruppeintervensjonsøkter med hver økt som varer i ca. 2-3 timer. Intervensjonsdeltakere vil også fullføre to ACASI-vurderinger (baseline og post-intervensjon) som varer i omtrent 1,5-2 timer hver. |
Intervensjonen tar sikte på å møte følgende bekymringer: 1) redusere risikoen for at unge kvinner smittet med HIV overfører viruset til sine seksuelle partnere, og 2) hindre unge kvinner som er smittet med HIV fra re-infeksjon med en ny virusstamme eller samtidig infeksjon med en annen seksuelt overførbar sykdom (STD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pre-intervensjon, umiddelbar post-intervensjon og 3-måneders post-intervensjon score på seksuell risiko og psykologisk empowerment
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign ACASI-score før intervensjon på spørreskjemaer om seksuell aktivitet og seksuell risiko og psykologisk empowerment med de som ble samlet inn umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for å bestemme effekten av intervensjon på seksuell risiko og psykologisk empowerment.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pre-intervensjon, umiddelbar post-intervensjon og 3-måneders post-intervensjon score på selveffektivitet, seksuell forhandling, relasjonsvold, tilgivelse, sinne, rusmiddelbruk, livsmål og utfall, og påvirke regulering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign ACASI-skårer før intervensjon på tre selveffektivitetsskalaer, to seksuelle forhandlingsskalaer, Rosenberg Self-Esteem Scale, CTS2, HFS, TAS, ASSIST, en livsmål/resultatskala og Affektreguleringsskalaen med de samlet inn umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for å bestemme effekten av intervensjon på seksuell risiko og psykologisk empowerment.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATN 089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .