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Entwicklung einer Empowerment-Intervention für junge Frauen, die mit HIV leben

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Sekundärpräventions-Empowerment-Intervention für junge Frauen, die mit HIV leben

Diese Studie wird eine kulturell angemessene Sekundärpräventionsintervention für junge, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Frauen durch Interventionsgruppen entwickeln/anpassen, ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit bewerten, geeignete Modifikationen vornehmen und die Intervention zur Vorbereitung einer vollständigen Randomisierung manuell durchführen Gerichtsverhandlung.

Sobald die Intervention entwickelt/angepasst ist, werden die Standorte die Interventionen zweimal pilotieren, um Änderungen zu ermöglichen. Die Intervention zielt darauf ab, die folgenden Anliegen anzugehen: 1) Verringerung des Risikos, dass junge Frauen, die mit HIV infiziert sind, das Virus auf ihre Sexualpartner übertragen, und 2) Verhinderung einer erneuten Infektion mit einem neuen Virusstamm oder einer Koinfektion bei jungen Frauen, die mit HIV infiziert sind mit einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit (STD). Daten werden gesammelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der neu entwickelten Intervention unter Verwendung sowohl quantitativer als auch qualitativer Methoden bei jeder Iteration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20723
        • University of Maryland Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt weiblich und derzeit weiblich;
  • Erhält Dienstleistungen an einem der ausgewählten ATN-Standorte oder deren Community-Partnern
  • HIV-infiziert, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch den überweisenden Arzt dokumentiert
  • Zwischen 16 und 24 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung
  • Fähigkeit, sowohl geschriebenes als auch gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Gibt eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktiver, schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. Halluzinationen, Denkstörungen), die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Sichtbar verstört (z. B. selbstmörderisch, mörderisch, zeigt gewalttätiges Verhalten)

  • Zum Zeitpunkt der Studienanmeldung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen*.

    • Ein Rausch zum Zeitpunkt des Besuchs schließt die Teilnahme zu diesem Zeitpunkt aus. Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung bzw. Einwilligung nicht sichtbar unter dem Einfluss von Substanzen stehen. Wenn ein Teilnehmer nüchtern zur Einschreibung zurückkehrt, kann eine Einschreibung erfolgen. Ebenso wird eine Teilnehmerin, die sichtlich betrunken zu einer Interventionsgruppe kommt, aufgefordert, die Interventionsgruppe zu verlassen. Eine vorherige Intoxikation schließt jedoch eine zukünftige Teilnahme nicht aus. So können diejenigen, die aufgrund einer Trunkenheit von einer Sitzung entlassen werden, zu einer nachfolgenden Sitzung zurückkehren, solange sie nüchtern sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff I

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden für die Dauer eines Interventionsprogramms eingeschrieben, das ungefähr 6 Monate dauern wird. Jedes Interventionsprogramm besteht aus zwei Einzel- und sechs Gruppeninterventionssitzungen, wobei jede Sitzung ungefähr 2-3 Stunden dauert.

Interventionsteilnehmer absolvieren außerdem zwei ACASI-Bewertungen (Baseline und Post-Intervention), die jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden dauern.
Verhalten: Evolution: Junge Frauen übernehmen Verantwortung und werden stärker
Die Intervention zielt darauf ab, die folgenden Anliegen anzugehen: 1) Verringerung des Risikos, dass junge Frauen, die mit HIV infiziert sind, das Virus auf ihre Sexualpartner übertragen, und 2) Verhinderung einer erneuten Infektion mit einem neuen Virusstamm oder einer Koinfektion bei jungen Frauen, die mit HIV infiziert sind mit einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit (STD).
Experimental: Intervention II

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden für die Dauer eines Interventionsprogramms eingeschrieben, das ungefähr 6 Monate dauern wird. Jedes Interventionsprogramm besteht aus zwei Einzel- und sechs Gruppeninterventionssitzungen, wobei jede Sitzung ungefähr 2-3 Stunden dauert.

Interventionsteilnehmer absolvieren außerdem zwei ACASI-Bewertungen (Baseline und Post-Intervention), die jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden dauern.
Verhalten: Evolution: Junge Frauen übernehmen Verantwortung und werden stärker
Die Intervention zielt darauf ab, die folgenden Anliegen anzugehen: 1) Verringerung des Risikos, dass junge Frauen, die mit HIV infiziert sind, das Virus auf ihre Sexualpartner übertragen, und 2) Verhinderung einer erneuten Infektion mit einem neuen Virusstamm oder einer Koinfektion bei jungen Frauen, die mit HIV infiziert sind mit einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit (STD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Werte vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention in Bezug auf sexuelles Risiko und psychologisches Empowerment
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die ACASI-Ergebnisse vor der Intervention in den Fragebögen zu sexueller Aktivität und sexuellem Risiko und psychologischer Befähigung mit denen, die unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention erhoben wurden, um die Wirkung der Intervention auf das sexuelle Risiko und die psychologische Befähigung zu bestimmen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Werte vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention in Bezug auf Selbstwirksamkeit, sexuelle Aushandlung, Gewalt in Beziehungen, Vergebung, Wut, Substanzkonsum, Lebensziele und -ergebnisse und Einflussregulierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die ACASI-Werte vor der Intervention auf drei Selbstwirksamkeitsskalen, zwei Skalen für sexuelle Verhandlungen, der Rosenberg-Selbstwertskala, der CTS2, der HFS, der TAS, der ASSIST, einer Lebensziel-/Ergebnisskala und der Affektregulationsskala mit diejenigen, die unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention gesammelt wurden, um die Wirkung der Intervention auf das sexuelle Risiko und die psychologische Stärkung zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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