Ontwikkeling van een empowermentinterventie voor jonge vrouwen die leven met hiv
Een secundaire preventie-empowermentinterventie voor jonge vrouwen die leven met hiv
Deze studie zal een cultureel geschikte secundaire preventie-interventie ontwikkelen/aanpassen voor jonge, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve vrouwen door middel van interventiegroepen, de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan evalueren, de nodige wijzigingen aanbrengen en de interventie manueel toepassen ter voorbereiding op een grootschalige gerandomiseerde interventie. proces.
Zodra de interventie is ontwikkeld/aangepast, zullen de sites de interventies twee keer testen om aanpassingen mogelijk te maken. De interventie heeft tot doel de volgende problemen aan te pakken: 1) het risico verkleinen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen het virus doorgeven aan hun seksuele partners, en 2) voorkomen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen opnieuw besmet raken met een nieuwe virale stam of co-infectie met een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA). Er zullen gegevens worden verzameld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de nieuw ontwikkelde interventie te beoordelen met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden bij elke iteratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20723
- University of Maryland Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw bij geboorte en momenteel vrouw;
- Ontvangt diensten op een van de geselecteerde ATN-locaties of hun gemeenschapspartners
- HIV-geïnfecteerd zoals gedocumenteerd door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie met verwijzende professional
- Tussen de 16 en 24 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming
- Vermogen om zowel geschreven als gesproken Engels te begrijpen
- Geeft geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve, ernstige psychiatrische symptomen (bijv. hallucinaties, denkstoornis) die het vermogen van een deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zouden belemmeren
- Zichtbaar radeloos (bijv. suïcidaal, moorddadig, gewelddadig gedrag vertonen)
Dronken of onder invloed van alcohol of andere middelen op het moment van inschrijving voor de studie*.
- Dronkenschap op het moment van bezoek sluit deelname op dat moment uit. Deelnemers mogen op het moment van inschrijving of toestemming niet zichtbaar onder invloed zijn van middelen. Als een deelnemer nuchter terugkeert om zich in te schrijven, kan inschrijving plaatsvinden. Evenzo, als een deelnemer zichtbaar dronken bij een interventiegroep aankomt, wordt ze gevraagd om te vertrekken. Eerdere intoxicatie sluit toekomstige deelname echter niet uit. Dus degenen die vanwege dronkenschap uit een sessie worden ontslagen, kunnen terugkeren naar een volgende sessie zolang ze nuchter zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie ik
Deelnemers aan de interventiegroep worden ingeschreven voor de duur van één interventieprogramma, dat ongeveer 6 maanden zal duren. Elk interventieprogramma bestaat uit twee individuele en zes groepsinterventiesessies, waarbij elke sessie ongeveer 2-3 uur duurt. Interventiedeelnemers zullen ook twee ACASI-beoordelingen uitvoeren (basislijn en post-interventie) die elk ongeveer 1,5-2 uur duren. |
De interventie heeft tot doel de volgende problemen aan te pakken: 1) het risico verkleinen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen het virus doorgeven aan hun seksuele partners, en 2) voorkomen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen opnieuw besmet raken met een nieuwe virale stam of co-infectie met een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA).
|
|
Experimenteel: Interventie II
Deelnemers aan de interventiegroep worden ingeschreven voor de duur van één interventieprogramma, dat ongeveer 6 maanden zal duren. Elk interventieprogramma bestaat uit twee individuele en zes groepsinterventiesessies, waarbij elke sessie ongeveer 2-3 uur duurt. Interventiedeelnemers zullen ook twee ACASI-beoordelingen uitvoeren (basislijn en post-interventie) die elk ongeveer 1,5-2 uur duren. |
De interventie heeft tot doel de volgende problemen aan te pakken: 1) het risico verkleinen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen het virus doorgeven aan hun seksuele partners, en 2) voorkomen dat jonge met HIV geïnfecteerde vrouwen opnieuw besmet raken met een nieuwe virale stam of co-infectie met een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk pre-interventie, onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie scores op seksueel risico en psychologische empowerment
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk pre-interventie ACASI-scores op vragenlijsten over seksuele activiteit en seksuele risico's en psychologische empowerment met de scores die direct na de interventie en 3 maanden na de interventie zijn verzameld om het effect van de interventie op seksueel risico en psychologische empowerment te bepalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie scores op zelfeffectiviteit, seksuele onderhandeling, relationeel geweld, vergeving, woede, middelengebruik, levensdoelen en -resultaten, en affectregulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk pre-interventie ACASI-scores op drie self-efficacy schalen, twee seksuele onderhandelingsschalen, de Rosenberg Self-Esteem Scale, de CTS2, de HFS, de TAS, de ASSIST, een life goals/outcomes scale, en de Affect Regulation Scale met die onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie werden verzameld om het effect van de interventie op seksueel risico en psychologische empowerment te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory Zimet, PhD, Adolescent Trials Network
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATN 089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .