Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční bezpečnostní studie ciclesonidového nosního aerosolu (Zetonna®) a ciclesonidového nosního spreje (Omnaris®) u pacientů ve věku 12 let a starších s celoroční alergickou rinitidou (PAR)

23. července 2014 aktualizováno: Sunovion

Šestiměsíční randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, bezpečnostní studie ciclesonidového nosního aerosolu (Zetonna®) a ciclesonidového nosního spreje (Omnaris®) u pacientů ve věku 12 let a starších s celoroční alergickou rýmou

Toto je 6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení nosní bezpečnosti ciclesonidu nazálního aerosolu a ciclesonidu vodného nosního spreje podávaného jednou denně mužům a ženám ve věku 12 let a starším s diagnostikovanou PAR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, bezpečnostní studie ciclesonidu nazálního aerosolu a ciclesonidu vodného nosního spreje podávaného jednou denně mužům a ženám ve věku 12 let a starším s diagnostikovanou PAR. Cílem této studie je vyhodnotit nosní a oční bezpečnost podávání jednou denně ciklesonidového nosního aerosolu (Zetonna) 74 mcg a ciclesonidového vodného nosního spreje (Omnaris) 200 mcg u subjektů ve věku 12 let a starších s PAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC PSF AMC - Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • DataQuest Medical Research LLC
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Asthma & Allergy Consultants, PC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Gordon D Raphael, MD
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
        • Medical Education and Research Management Services of New England
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montanta
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07721
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Assocaites Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthma & Uticaria Centers of Charleston, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates, PA
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho rodič/opatrovník dává před účastí písemný informovaný souhlas a souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí a také dodržování období zadržování souběžné medikace.
  • Muž nebo žena ve věku 12 let a starší v době prohlídky.
  • Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Anamnéza PAR na relevantní trvalý alergen (např. roztoči domácího prachu, šváb, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně jednoho roku bezprostředně před screeningovou návštěvou studie. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v posledních 12 měsících a vyžadovala léčbu během celého období studie.

  • Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce:

    • Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelné antikoncepční činidlo, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii.
    • Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii.
    • Abstinence.
  • Subjekt musí mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině, která mu umožní vhodnou komunikaci s PI a studijním koordinátorem.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Aktuální fyzikální nálezy nosních polypů, perforace septa nebo nosní ulcerace. (Jedinci vykazující významnou progresi nosní patologie mezi screeningem a randomizací by byli podle uvážení výzkumníka vyloučeni.]
  • Plánované zavádění šperků z nosní přepážky během studijního období.
  • Operace (včetně biopsie) a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa nejsou povoleny během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci ciklesonidu.
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy.
  • Použití chronické léčby látkami, o kterých je známo, že podporují rozvoj katarakty (draslík šetřící diuretika a alopurinol).
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Zahájení podávání pimekrolimového krému 1 % nebo více nebo masti takrolimu 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení podávání těchto krémů/mastí 30 nebo více dní před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
  • Použití nazálních kortikosteroidů během 14 dnů nebo oční, perorální nebo parenterální během 6 měsíců před randomizací.

  • Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení:

    1. zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater souvisejících s alkoholem nebo cirhózy
    2. diabetes mellitus
    3. malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol se zachycením hodnocení jako písemná kritéria vyloučení oka
  • Anamnéza bakteriální nebo virové infekce očí do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo současná nebo anamnéza očního herpes simplex.
  • Jakékoli použití během 6 měsíců před randomizací nebo plánované použití během studie topického očního kortikosteroidu nebo intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů.
  • Progresivní onemocnění sítnice (včetně, aniž by byl výčet omezující, akutní makulární degenerace nebo nestabilní diabetické retinopatie) nebo onemocnění zrakového nervu v každém oku.
  • Poranění/operace oka za posledních 6 měsíců (včetně operace oka LASIK, stejně jako jakékoli nitrooční operace glaukomu, včetně laserové trabekuloplastiky [ALT nebo SLT]).
  • Jakékoli známky glaukomatózních změn terče zrakového nervu nebo vertikálního poměru jamka: terč > 0,8.
  • Současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy související s glaukomem, včetně oční hypertenze, s otevřeným úhlem nebo se zavřeným úhlem, jakož i sekundárního nebo vrozeného glaukomu.
  • Uzavíratelné úhly vyšetřením štěrbinovou lampou (např. periferní přední komora menší nebo rovnající se jedné čtvrtině tloušťky periferní rohovky), které mohou být potvrzeny gonioskopií podle uvážení zkoušejícího.
  • Současná katarakta PSC nebo předchozí operace katarakty v anamnéze.
  • Současná nebo anamnéza vrozené katarakty nebo aktivní nebo předchozí uveitidy.
  • Historický nebo současný nitrooční tlak 22 mm Hg nebo vyšší v každém oku.
  • Neschopnost dokončit oční vyšetření, včetně: Neschopnost změřit nitrooční tlak, Průměr zornice < 6 mm po dilataci, Významná zákal média v obou ocích, která by vylučovala adekvátní vyšetření zadního segmentu, Klinicky významná rohovková dystrofie, epiteliální nebo endoteliální onemocnění, které by znemožňovalo vizualizaci nebo měření nitroočního tlaku, nepravidelnosti rohovky nebo jizvy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily přesnému měření nitroočního tlaku nebo vizualizaci nitrooční anatomie, neochota vyjmout kontaktní čočky za účelem očního vyšetření, subjekty se stupněm LOCS III NE > 4,0, NC > 4,0 a C > 4,0 v každém oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku 20/200 nebo horší při screeningovém očním vyšetření.
  • Plánovaná nebo předpokládaná oční operace během následujících 6 měsíců.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku oftalmologa bránila subjektu v dokončení protokolu se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ciclesonid nosní aerosol
ciclesonid nosní aerosol 74 mcg
Lék: ciclesonid nosní aerosol
ciclesonid nosní aerosol 74 mcg (podává se jako 1 aktivace na nosní dírku 37 mcg ciclesonid nosní aerosol)
Ostatní jména:
  • Zetonna
Aktivní komparátor: ciclesonid nosní sprej
ciclesonid nosní sprej 200 mcg
Lék: ciclesonid nosní sprej
ciclesonid nosní sprej 200 mcg (podává se jako 2 vstřiky do každé nosní dírky 50 mcg ciclesonid nosní sprej)
Ostatní jména:
  • Omnaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů trpících poruchami nosní sliznice, poruchami přepážky nebo perforacemi nosní přepážky jako nežádoucí příhody vznikající při léčbě (AE; TEAE)
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů trpících poruchami nosní sliznice, poruchami přepážky nebo perforacemi nosní přepážky jako nežádoucí účinky vznikající při léčbě (AE; TEAE)
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly naléhavé nazální AEs.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů, které prodělaly léčbu urgentních nosních AE.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů, které prodělaly naléhavé AEs při léčbě.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů, které prožívají akutní AE s léčbou.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se objevily závažné nežádoucí nežádoucí příhody (SAE) vznikající při léčbě.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů, u kterých se objevily závažné nežádoucí nežádoucí příhody (SAE) vznikající při léčbě.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly naléhavé AE, které způsobily přerušení medikace ve studii.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů, u kterých se vyskytly naléhavé AE, které způsobily přerušení léčby ve studii.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů s vývojem nebo zhoršením zákalu čočky.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů s vývojem nebo zhoršením zákalu čočky.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů se zvýšením nitroočního tlaku ≥ 7 mm Hg od výchozí hodnoty nebo změnou na > 21 mm Hg v každém oku
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů se zvýšením nitroočního tlaku o ≥ 7 mm Hg od výchozí hodnoty nebo změnou na > 21 mm Hg v každém oku
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Počet subjektů se změnou od výchozího stavu v nejlépe korigované zrakové ostrosti.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Procento subjektů se změnou od výchozího stavu v nejlépe korigované zrakové ostrosti.
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP060-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ciclesonid nosní aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit