Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ciclesonidového nosního aerosolu u subjektů 6-11 let s celoroční alergickou rinitidou (PAR).

4. dubna 2014 aktualizováno: Sunovion

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti ciclesonidového nosního aerosolu u subjektů 6-11 let s celoroční alergickou rýmou

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami nosního aerosolu ciclesonidu podávaného jednou denně mužům a premenarchálním ženám ve věku 6 až 11 let s diagnózou PAR.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami nosního aerosolu ciclesonidu podávaného jednou denně mužům a premenarchálním ženám ve věku 6 až 11 let s diagnózou PAR. Tato studie se bude skládat z následujících období/návštěv: screening, jednoduché zaslepené období zavádění placeba, období dvojitě zaslepené léčby, sledování. Celková délka účasti na předmětu bude přibližně 5 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

848

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Mission Veijo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy and Asthma Assoc of Southern CA
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group & Research Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Ashtma and Allergy Associates
    • Georgia
      • Lawerenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
      • Stockton, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Gordon Raphael, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma and Allergy Center, PC
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Island Medical Research P.C.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group Ltd
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Amy Darter, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatolgy Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Ashtma, and Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Isis Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 787
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc.
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research Inc.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Pi-Coor Clinical Research
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí uděluje písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce) a souhlas (od dítěte), včetně oprávnění k ochraně soukromí a také dodržování lhůt pro pozastavení souběžné medikace.
  • Je muž nebo premenarchální žena ve věku 6 až 11 let na screeningové návštěvě.
  • Je obecně dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Má anamnézu PAR na relevantní trvalý alergen (roztoči domácího prachu, švábi, plísně a zvířecí srst) po dobu minimálně 1 roku bezprostředně před návštěvou screeningu studie. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu po celou dobu studie.
  • Má prokázanou citlivost alespoň na 1 alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoči v domácím prachu, švábi, plísně a zvířecí srst) na základě zdokumentovaného výsledku standardního kožního vpichového testu buď během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo provedeného v promítací návštěva. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrolní pupínek pro kožní prick test. Pozitivní alergenový test subjektu musí být v souladu s anamnézou PAR a alergen musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.
  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce musí mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině, která jim umožní vhodně komunikovat s vyšetřovatelem a studijním koordinátorem a také přesně vyplnit deník AR i PRQLQ

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze fyzické nálezy nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná nezhojená biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Operace a atrofická rinitida nebo rhinitis medicamentosa nejsou povoleny během 120 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Má známky infekce, významné anatomické abnormality, ulcerace sliznice, krev v nose nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález při vyšetření nosu při screeningové návštěvě.
  • Má nosní šperky.
  • Zúčastnil se jakékoli výzkumné studie s drogami během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii drog kdykoli během této studie.
  • Má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulaci ciklesonidu.
  • Má v anamnéze respirační infekci nebo poruchu, včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, chřipky a těžkého akutního respiračního syndromu během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Má aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání beta-agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. teofylin, antagonisté leukotrienů); intermitentní užívání (≤ 3 použití týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů pro bronchospasmus vyvolaný cvičením bude povoleno.
  • Očekává, že během období léčby bude užívat jakékoli nepovolené souběžné léky.
  • Podle úsudku zkoušejícího má sezónní exacerbaci v době screeningové návštěvy nebo ji pravděpodobně bude mít během studie.
  • Plánuje zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalaci dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
  • Má neočkovanou expozici nebo aktivní infekci planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Iniciuje pimekrolimový krém 1 % nebo vyšší nebo mast s takrolimem 0,03 % nebo vyšší během období studie nebo plánuje zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení podávání těchto krémů/mastí 30 nebo více dní před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
  • Je dítětem nebo příbuzným jakéhokoli klinického zkoušejícího nebo personálu pracoviště, dokonce i těch, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie.
  • Bydlí ve stejné domácnosti jako jiný subjekt, který se účastní této studie.
  • Má některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňující schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení:

    • zhoršená funkce jater
    • anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta nebo herpes simplex
    • jakákoliv systémová infekce
    • hematologické (včetně anémie), jaterní, ledvinové, endokrinní onemocnění
    • gastrointestinální onemocnění
    • malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
    • aktuální neuropsychický stav s nebo bez farmakoterapie. Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je vývojové zpoždění, porucha pozornosti a autismus.
  • Má nějakou podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.
  • V předchozí klinické studii obdržel ciklesonidový nosní aerosol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo – jedna dávka do každé nosní dírky
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonid nosní aerosol 37 mcg
ciclesonid nosní aerosol 37 mcg – dávka se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky, čímž se získá celková dávka 37 mcg jednou denně
ciclesonid nosní aerosol 37 mcg – dávka se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky, čímž se získá celková dávka 37
ACTIVE_COMPARATOR: ciclesonid nosní aerosol 74 mcg
ciclesonid nosní aerosol 74 mcg – dávka se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky, čímž se získá celková dávka 74 mcg jednou denně
ciclesonid nosní aerosol 74 mcg – dávka se podává jako 1 vstřik do každé nosní dírky, čímž se získá celková dávka 74 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre celkových nazálních příznaků hlášených subjektem v dopoledních a odpoledních hodinách (rTNSS) v průměru týdně během prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6
TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné Hodnoty rTNSS se proto pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky ). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre subjektu hlášeného v dopoledních a odpoledních hodinách v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) v průměru týdně během prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6
TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné Hodnoty iTNSS se proto pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomů a vyšší skóre odráží závažnější symptomy ). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) na celkovém skóre na konci prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6
PRQLQ byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních a sociálních), které nejvíce znepokojují děti s rinokonjunktivitidou. PRQLQ má 23 otázek v 5 oblastech (nosní příznaky, oční příznaky, praktické problémy, omezení aktivity a další příznaky). Děti si připomněly, jak se měly během předchozího týdne, a odpověděly na každou otázku na 7bodové škále (0 = neobtěžoval se až 6 = extrémně se neobtěžoval nebo 0 = nikdy až 6 = stále) pro celkové možné skóre. ze 138. Celkové skóre PRQLQ je průměrem všech 23 odpovědí.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denním průměru hlášeném subjektem AM a PM rTNSS v průměru týdně během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týdny 0-12
TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné Hodnoty rTNSS se proto pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky ). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvanáctitýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení
Týdny 0-12
Změna od výchozí hodnoty v denním průměru hlášeném subjektem AM a PM iTNSS v průměru týdně během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týdny 0-12
TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné Hodnoty iTNSS se proto pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomů a vyšší skóre odráží závažnější symptomy ). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako dvanáctitýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-12
Změna od výchozí hodnoty v denním průměru hlášeném subjektem AM iTNSS v průměru za prvních 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6
TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné Hodnoty iTNSS se proto pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomů a vyšší skóre odráží závažnější symptomy ). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Změna od výchozí hodnoty v denním celkovém skóre PRQLQ na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týdny 0-12
PRQLQ byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních a sociálních), které nejvíce znepokojují děti s rinokonjunktivitidou. PRQLQ má 23 otázek v 5 oblastech (nosní příznaky, oční příznaky, praktické problémy, omezení aktivity a další příznaky). Děti si připomněly, jak se měly během předchozího týdne, a odpověděly na každou otázku na 7bodové škále (0 = neobtěžoval se až 6 = extrémně se neobtěžoval nebo 0 = nikdy až 6 = stále) pro celkové možné skóre. ze 138. Celkové skóre PRQLQ je průměrem všech 23 odpovědí.
Týdny 0-12
Čas do maximálního účinku [Čas do >= 90% maximálního rozdílu od placeba v průměrech LS (dny)]
Časové okno: Týdny 0-6
Doba do maximálního účinku je definována jako počet dní do prvního dne léčby, kdy je odhadovaný rozdíl mezi aktivním ciklesonidovým nosním aerosolem a placebem alespoň 90 % největšího odhadovaného rozdílu. Toto je založeno na analýzách změn od výchozí hodnoty. v průměru AM a PM reflektivních skóre TNSS za každý den. Byla vypočtena doba dosažení alespoň 90 % těchto odhadovaných rozdílů.
Týdny 0-6
Počet subjektů trpících AE, SAE a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Týdny 0-12
Týdny 0-12
Procento subjektů s AE, SAE a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Týdny 0-12
Týdny 0-12
Počet subjektů s nazálními AE, včetně epistaxe, nosní ulcerace a nosní perforace
Časové okno: Týdny 0-12
Týdny 0-12
Procento subjektů s nazálními AE, včetně epistaxe, nosní ulcerace a nosní perforace
Časové okno: Týdny 0-12
Týdny 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid nosní aerosol 37 mcg

Předplatit