Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstové studie Sunovion Pediatrické subjekty s mírným astmatem a alergickou rinitidou

12. října 2020 aktualizováno: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Studie hodnotící účinek Omnaris nosního spreje 200 mcg QD a inhalačního aerosolu Alvesco 80 BID vs Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID & QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID vs na nosní sprej s placebem Krátké podávání přípravku Pedia ve spreji do nosu QD a Placebo In S mírným astmatem a alergickou rýmou

Tato studie poskytne lékařům pokyny ohledně nejbezpečnější kombinace inhalačních a nazálních kortikosteroidů pro děti s mírným astmatem a alergickou rýmou; bezpečnostní obava však spočívá v tom, že o těchto produktech je nezávisle známo, že mají účinky závislé na dávce na krátkodobý a střednědobý růst. Knemometrie je neinvazivní technika pro měření krátkodobého růstu dolních končetin u dětí a je v současnosti metodou volby v růstových studiích s krátkým trváním. Subjekty budou sledovány každý týden po dobu 18 týdnů a při každé návštěvě bude měřena délka bérce pomocí knemometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, zkříženou studii hodnotící účinek Omnaris nosního spreje 200 mcg QD a Alvesco inhalačního aerosolu 80 BID versus Beconase AQ nosního spreje 168 mcg BID a QVAR inhalačního aerosolu 40 mcg BID versus QD a Placebo nosní sprej Inhalační aerosol BID na krátkodobý růst u pediatrických pacientů s mírným astmatem a alergickou rýmou. V průběhu studie budou subjekty sledovány každý týden a délka dolní končetiny bude měřena pomocí knemometrie. Knemometrie je neinvazivní technika pro měření krátkodobého růstu dolních končetin u dětí a je v současnosti metodou volby v růstových studiích s krátkým trváním. Během období náběhu a vymytí nebudou subjekty léčeny žádnými léky nebo placebem. Během období aktivní léčby budou subjekty léčeny Omnaris nosním sprejem 200 mcg QD a Alvesco inhalačním aerosolem 80 BID nebo Beconase AQ nosním sprejem 168 mcg BID a QVAR inhalačním aerosolem 40 mcg BID nebo placebem nosní inhalační sprej QD a Vhodní jedinci budou randomizováni do studie, která bude obsahovat jedno zaváděcí období (období 1), 3 období aktivní léčby (období 2, 4 a 6) a 2 vymývací období (období 3 a 5). Každé období bude trvat 3 týdny a celé trvání studie bude 18 týdnů. Subjekty budou sledovány každý týden po dobu 18 týdnů a při každé návštěvě bude měřena délka bérce pomocí knemometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghney General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou zahrnovat ženy a muže ve věku 6 až 15 let.
  2. Všichni jedinci musí mít v anamnéze lékařem diagnostikované mírné astma a alergickou rinitidu, jak je dokumentováno zdravotním záznamem PCP nebo podrobnou anamnézou výzkumným pracovníkem studie.
  3. Všichni jedinci musí mít výšku v rámci normálních limitů (5. až 95. percentil) a žádnou anamnézu abnormálního růstu, jak bylo hodnoceno lékařskou anamnézou.
  4. Subjekty mohou být na současné léčbě montelukastem, protože tento lék neovlivňuje růst. Pokud je subjekt na skríningu/základní linii na montelukastu, zůstane na stabilní dávce po celou dobu studie.
  5. Subjekty musí být ochotny vyhovět studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají astma vyšší než mírnou přetrvávající závažnost, jak je definováno směrnicemi NHLBI.

2 Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 60 dnů užívaly jakékoli systémové steroidy.

3. Subjekty budou vyloučeny, pokud měly více než jeden výbuch systémových steroidů během posledního roku.

4. Subjekty budou vyloučeny, pokud je jejich výchozí hodnota FEV1 < 80 % předpovězené. 5. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají jiné závažné systémové onemocnění než astma.

6. Subjekty budou vyloučeny, pokud užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje růst, tj. Léky ADHD během posledních 60 dnů 7. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze alergii na kteroukoli ze studovaných medikací.

8. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní plané neštovice nebo spalničky nebo byly nedávno vystaveny planým neštovicím nebo spalničkám.

9. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze tuberkulózu dýchacího traktu.

10. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní houbové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce.

11. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze infekci oka herpes simplex.

12. Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 2 měsíců užívaly nějaké imunosupresivní léky.

13. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze Churg-Straussův syndrom nebo jiné eozinofilní poruchy.

14. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že mají jakékoli duševní nebo vývojové zdravotní problémy, jako je autismus, středně těžká až těžká mentální retardace nebo těžká ADHD, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.

15. Subjekty budou vyloučeny, pokud zkoušející usoudí, že mají nějaké fyzické problémy, jako je neschopnost samostatně sedět nebo amputace bérce, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Sekvence ošetření-A a O, Q a B, P a P
Perioda 2-Alvesco Inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD Perioda 4-QVAR Inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID Perioda 6-Placebo a PlaceboD nosní sprej QD BID
Lék: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID Placebo nosní sprej QD/Placebo inhalační aerosol BID
Ostatní jména:
  • Ciclesonid, Beklomethason, Placebo
Experimentální: 2 Sekvence ošetření-A a O, P a P, Q a B
Období 2-Alvesco Inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD Období 4-Placebo nosní sprej QD a placebo Inhalační aerosol BID Období 6-QVAR Inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ B18 Nosní sprej
Lék: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD, Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID, QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID
Ostatní jména:
  • Ciclesonid, Placebo, Beklomethason
Experimentální: 3 Sekvence ošetření-Q a B, A a O, P a P
Perioda 2-QVAR Inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID Perioda 4-Alvesco Inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD Perioda 6-Placebo a Placebo Nosní sprej ve spreji Placebo BID
Lék: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
Inhalační aerosol QVAR 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID, Alvesco Inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD, Placebo nosní sprej QD/Placebo Inhalační aerosol BID
Ostatní jména:
  • Beklomethason, Ciclesonid, Placebo
Experimentální: 4 Sekvence ošetření-Q a B, P a P, A a O
Období 2-QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID Období 4-placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID Období 6-Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris 2 Q00D nosní sprej
Lék: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
Inhalační aerosol QVAR 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID, Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID, Alvesco Inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD
Ostatní jména:
  • Beklomethason, Placebo, Ciclesonid
Experimentální: 5 Sekvence ošetření-P a P, A a O, Q a B
Období 2 - Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID Období 4 - Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD Období 6-QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ Bmg nosní sprej
Lék: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID, Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD, QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID
Ostatní jména:
  • Placebo, ciclesonid, beklomethason
Experimentální: 6 Sekvence ošetření-P a P, Q a B, A a O
Období 2-Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID Období 4-QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID Období 6-Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris2 Qmg nosní sprej
Lék: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo nosní sprej QD a placebo inhalační aerosol BID, QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID a Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID, Alvesco inhalační aerosol 80 BID a Omnaris nosní sprej 200 mcg QD
Ostatní jména:
  • Placebo, beklomethason, ciclesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nosního spreje Omnaris a inhalačního aerosolu Alvesco vs. nosní sprej Beconase AQ a inhalační aerosol QVAR na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u dětských pacientů s mírným astmatem a alergickou rinitidou.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení účinku Omnaris nosního spreje 200 mcg QD a Alvesco inhalačního aerosolu 80 BID versus Beconase AQ nosní sprej 168 mcg BID a QVAR inhalační aerosol 40 mcg BID na krátkodobý růst dolních končetin měřený knemometrií u dětí s mírným astmatem alergická rýma.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Omnaris nosního spreje a inhalačního aerosolu Alvesco vs. Placebo nosního spreje a inhalačního aerosolu placeba na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u dětských pacientů s mírným astmatem a alergickou rinitidou.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit růst potlačující účinek Omnaris nosního spreje 200 mcg QD a Alvesco inhalačního aerosolu 80 BID ve srovnání s placebovým nosním sprejem QD a placebovým inhalačním aerosolem BID na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u dětí s mírným astmatem a alergickou rýmou .
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC#5401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit