Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tradičního papírového deníku symptomů vs. mobilního deníku VOCEL

30. dubna 2007 aktualizováno: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Randomizovaná křížová designová studie hodnotící tradiční papírový deník symptomů vs. mobilní deník VOCEL u subjektů ve věku 12 let a starších s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, které dostávají ciclesonid MDI (Alvesco) 80 ug BID

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila tradiční systém papírového deníku symptomů oproti mobilnímu deníku VOCEL. Subjekty budou vydávány v náhodném pořadí v každém systému a na konci své účasti budou požádány o jejich preferenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět je základním patofyziologickým procesem způsobujícím astma. Prvními léky volby pro léčbu jsou inhalační kortikosteroidy. Monoterapie s IKS je nejčastěji dostačující a spolu s krátkodobě působícím bronchodilatačním prostředkem podle potřeby nákladově nejefektivnější metodou léčby pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Alvesco, ICS ciklesonid dodávaný v roztoku prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou HFA, se ukázal jako účinný a bezpečný pro léčbu přetrvávajícího astmatu. Tato studie se pokusí dále dokumentovat tyto atributy u pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Sběr údajů hlášených pacientem lze provést řadou způsobů. Standardním systémem ve studiích astmatu jsou denní deníky přepisované na papírové formuláře. I když je tento systém užitečný v mnoha studiích, postrádá schopnost připomínat subjektu čas hlášení, označovat časovým razítkem, kdy je hlášení provedeno, a zaznamenávat v době dokončení hlášení subjektu, oblasti, které jsou neúplné, a připomínat pacientům, kdy je třeba vzít jejich studijní léky. Kvůli těmto nedostatkům se vyvíjejí novější systémy elektronického sběru dat. Jeden z nich, systém VOCEL Mobile Diary, bude porovnán se standardní metodou papírového hlášení, pokud jde o schopnosti dokumentovat účinnost, bezpečnost, shodu a pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 12 let a více. Ženy budou způsobilé, pouze pokud jsou:

    1. Chirurgicky sterilizované, postmenopauzální (>1 rok), abstinenty nebo praktikující adekvátní metodu antikoncepce, a pokud mají
    2. Negativní těhotenský test z moči (ženy ve fertilním věku)
  2. Mírné až středně těžké perzistující astma v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců, jak je definováno NIH NHLBI z dubna 19971.

Při návštěvě 1 (screening) léčba subjektů pro lat 30 dní před screeningem musí být:

  1. Žádná léčba inhalačními kortikosteroidy. Předchozí použití antagonistů leukotrienových receptorů a/nebo kromonů spolu s krátkodobě působícími bronchodilatátory je povoleno.) Nebo,
  2. Léčba inhalačními kortikosteroidy v monoterapii nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  2. Kojení
  3. Virové nebo bakteriální infekce dýchacích cest během posledních 14 dnů
  4. Kouření tabáku během předchozích 6 měsíců nebo déle než celoživotní 10 balení-rok kouření
  5. Anamnéza glaukomu, šedého zákalu (zákal čočky), onemocnění sítnice nebo slepoty
  6. Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, jako je rakovina nebo závažné onemocnění ledvin, jater, srdce, imunodeficience, neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zasahovat do studie, vyžadovat léčbu nebo ztěžovat provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  8. Aktivní nebo klidové tuberkulózní infekce dýchacích cest
  9. Chronická bronchitida, CHOPN nebo emfyzém v anamnéze
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu (v průměru více než 2 nápoje denně) nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  11. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních 30 dnů
  12. Subjekty mohou být na udržovací imunoterapii, ale nemohly zahájit režim imunoterapie nebo u nich došlo ke změně režimu imunoterapie během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
  13. Subjekty mohou být na intranazálním steroidu, pokud byl udržován po dobu 4 týdnů před screeningem a je udržována konstantní stabilní dávka po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, že subjekt preferuje tradiční papírový deník symptomů oproti mobilnímu deníku VOCEL®.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre astmatických příznaků (denní/noční), noční probouzení, maximální výdechový průtok (PEFR) a použití záchranné medikace (inhalátor s odměřenou dávkou albuterolu) zaznamenané subjektem do tradičního papírového deníku a mobilního deníku VOCEL®.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna vrcholového výdechového průtoku z výchozího stavu na konec léčby.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby FEV1.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanovení kompliance pacienta s Alvesco® (ciclesonid), dávkování studijního léku, jak je zaznamenáno v tradičním papírovém deníku symptomů a VOCEL® Mobile Diary.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanovení pacientem generovaného hodnocení snadnosti použití Alvesco® (ciclesonid) s ohledem na učení, každodenní používání a prožívané obtíže.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Lékař vygeneroval hodnocení tradičního papírového deníku a mobilního deníku VOCEL®.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICLE-L-01335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alvesco (ciclesonid) 160 ug/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit