Účinky glutaminu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po kardiopulmonálním bypassu
30. října 2013 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektivní randomizovaná studie ochranných vlastností glutaminu v kardiochirurgii.
Účelem této studie je zjistit, zda peroperační podávání glutaminu má ochranné vlastnosti na vnitřní orgány (srdce a střevo) u pacientů s koronární aterosklerózou, operovaných pod kardiopulmonálním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ischemickou chorobou srdeční operovaní pod kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce < 40 %
- Virová hepatitida
- Cirhóza jater
- Cholecystitida
- Pankreatitida
- Chronické těžké gastrointestinální onemocnění
- Operace na gastrointestinálním traktu v anamnéze pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózní infuze 0,9% roztoku NaCl, rychlost=2*hmotnost/24.
Infuze začíná na operačním sále a končí druhý den po operaci.
|
|
Experimentální: Glutamin
Intravenózní infuze glutaminu peroperačně a 24 hodin po operaci
|
Intravenózní infuze glutaminu v celkové dávce 2 g/kg/den (rychlost = 2*hmotnost/24 ml/h).
Infuze začíná na operačním sále a končí druhý den po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Troponin I
Časové okno: Uvedení do anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu, 6, 24 hodin po CPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein vázající jaterní mastné kyseliny
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Protein vázající jaterní mastné kyseliny
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
alfa-glutathion s-transferáza
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
alfa-glutathion s-transferáza
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
|
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
|
Sérum HSP-70
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
|
Glutathion
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
|
|
SH-skupiny
Časové okno: Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Uvedení do anestezie (0 hodin operace), před injekcí heparinu (1 hodina operace), 5 minut po uvolnění aorty, 2, 6, 24 hodin po CPB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOP 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .