Wpływ glutaminy na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po krążeniu pozaustrojowym
30 października 2013 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektywne randomizowane badanie właściwości ochronnych glutaminy w kardiochirurgii.
Celem pracy jest określenie, czy okołooperacyjne podawanie glutaminy ma działanie ochronne na narządy wewnętrzne (serce i jelita) u pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych, operowanych z krążeniem pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorzy z chorobą niedokrwienną serca operowani z użyciem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa<40%
- Wirusowe zapalenie wątroby
- Marskość wątroby
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie trzustki
- Przewlekła ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Operacje przewodu pokarmowego w historii choroby pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wlew dożylny 0,9% roztworu NaCl, szybkość = 2*wag./24.
Wlew rozpoczyna się na sali operacyjnej i kończy następnego dnia po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Glutamina
Dożylny wlew glutaminy w okresie okołooperacyjnym i 24 godziny po zabiegu
|
Dożylny wlew glutaminy w dawce całkowitej 2 g/kg/dobę (szybkość = 2*waga/24 ml/h).
Wlew rozpoczyna się na sali operacyjnej i kończy następnego dnia po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Troponina I
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia, 30 min po krążeniu pozaustrojowym, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia, 30 min po krążeniu pozaustrojowym, 6, 24 godz. po CPB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe wątroby
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe wątroby
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
S-transferaza alfa-glutationu
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
S-transferaza alfa-glutationu
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
|
Serum HSP-70
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
|
Glutation
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
|
|
Grupy SH
Ramy czasowe: Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Wprowadzenie do znieczulenia (0 godz. zabiegu), przed iniekcją heparyny (1 godz. zabiegu), 5 min po odblokowaniu aorty, 2, 6, 24 godz. po CPB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOP 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .