Effecten van glutamine bij patiënten met ischemische hartziekte na cardiopulmonale bypass
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospectieve gerandomiseerde studie van glutamine-beschermende eigenschappen bij hartchirurgie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatieve toediening van glutamine beschermende eigenschappen heeft op inwendige organen (hart en darmen) bij patiënten met coronaire atherosclerose, geopereerd onder cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met coronaire hartziekte werden geopereerd met een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Ejectiefractie <40%
- Virale hepatitis
- Levercirrose
- Cholecystitis
- Pancreatitis
- Chronische ernstige gastro-intestinale ziekte
- Chirurgie aan het maagdarmkanaal in de medische geschiedenis van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intraveneuze infusie van 0,9% oplossing van NaCl, snelheid=2*gewicht/24.
De infusie begint in de operatiekamer en eindigt de volgende dag na de operatie.
|
|
Experimenteel: Glutamine
Intraveneus glutamine-infuus perioperatief en 24 uur na de operatie
|
Intraveneuze infusie van glutamine in een totale dosis van 2 g/kg/dag (snelheid=2*gewicht/24 ml/u).
De infusie begint in de operatiekamer en eindigt de volgende dag na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: Inleiding tot anesthesie, 30 min na cardiopulmonale bypass, 6, 24 uur na CPB
|
Inleiding tot anesthesie, 30 min na cardiopulmonale bypass, 6, 24 uur na CPB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Levervetzuurbindend eiwit
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
alfa-glutathion-s-transferase
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
alfa-glutathion-s-transferase
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
|
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
|
Serum HSP-70
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
|
|
SH-groepen
Tijdsspanne: Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Inductie tot anesthesie (0 uur operatie), vóór heparine-injectie (1 uur operatie), 5 min na het openen van de aorta, 2, 6, 24 uur na CPB
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOP 05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .