Effekter av glutamin hos pasienter med iskemisk hjertesykdom etter kardiopulmonal bypass
30. oktober 2013 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv randomisert studie av glutaminbeskyttende egenskaper i hjertekirurgi.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om perioperativ glutaminadministrasjon har beskyttende egenskaper på indre organer (hjerte og tarm) hos pasienter med koronar aterosklerose, operert under kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med koronarsykdom operert under kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Utkastningsfraksjon <40 %
- Viral hepatitt
- Levercirrhose
- Kolecystitt
- Pankreatitt
- Kronisk alvorlig gastrointestinal sykdom
- Kirurgi på mage-tarmkanalen i pasientens sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøs infusjon av 0,9 % oppløsning av NaCl, rate=2*vekt/24.
Infusjonen starter på operasjonssalen og slutter neste dag etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Glutamin
Intravenøs glutamininfusjon perioperativt og 24 timer etter operasjonen
|
Intravenøs infusjon av glutamin i totaldose på 2 g/kg/dag (hastighet=2*vekt/24 ml/t).
Infusjonen starter på operasjonssalen og slutter neste dag etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: Induksjon til anestesi, 30 min etter kardiopulmonal bypass, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi, 30 min etter kardiopulmonal bypass, 6, 24 timer etter CPB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettsyrebindende protein
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Leverfettsyrebindende protein
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Intestinalt fettsyrebindende protein
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
alfa-glutation s-transferase
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
alfa-glutation s-transferase
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
|
Serum HSP-70
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
|
Glutation
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
|
|
SH-grupper
Tidsramme: Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Induksjon til anestesi (0 timers operasjon), før heparininjeksjon (1 times operasjon), 5 minutter etter aorta unclaming, 2, 6, 24 timer etter CPB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOP 05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .