SuperSTAT 2.0 Miglioramento dell'algoritmo della pressione sanguigna non invasiva (SNIPE)
8 agosto 2016 aggiornato da: GE Healthcare
SNIPE: Miglioramento dell'algoritmo della pressione sanguigna non invasiva SuperSTAT 2.0
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'algoritmo del software per la pressione sanguigna non invasivo soddisfa i requisiti ingegneristici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- St. Josephs Hospital
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Wisconsin Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto o di avere un rappresentante legalmente autorizzato, incluso un genitore o un tutore, a fornire il consenso informato scritto
- Capacità di un soggetto minorenne di età compresa tra 7 e 18 anni di fornire il consenso scritto
- Capacità di avere più pressioni del sangue non invasive prese in una sola seduta
- Capacità di applicare l'ECG a tre derivazioni, se necessario per l'indagine
- Capacità di rilevare la presenza naturale di un polso irregolare, per studi sul polso irregolare
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non può tollerare più misurazioni della pressione sanguigna
- Qualsiasi soggetto che non può sottoporsi a ECG a 3 derivazioni, se necessario
- Qualsiasi soggetto ritenuto instabile dal ricercatore principale
- Qualsiasi soggetto per il quale sono necessarie precauzioni a causa di malattie trasmissibili
- Qualsiasi soggetto che ha una malattia o una condizione nota compromette l'integrità muscolo-scheletrica
- Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione nota che controindica l'uso di un bracciale NIBP e di cerotti ECG sulla pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che richiedono il monitoraggio della pressione arteriosa
Qualsiasi soggetto (neonato-adulto) che richieda il monitoraggio della pressione arteriosa in ospedale o in clinica
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10-20 letture della pressione arteriosa non invasiva sul software sperimentale nel monitor paziente DASH2500
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati per lo sviluppo ingegneristico
Lasso di tempo: Dopo ogni iterazione dello sviluppo del software
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Questa era una raccolta di dati per lo sviluppo ingegneristico per dimostrare che l'algoritmo del software SuperSTAT 2.0 NIBP soddisfa le specifiche ingegneristiche. Gli ingegneri hanno esaminato i dati prodotti da ciascuna determinazione della pressione sanguigna per lavorare su un nuovo algoritmo software in fase di sviluppo. Ciò non è stato condotto poiché il programma è stato interrotto prematuramente. Le iterazioni software non sono predefinite. |
Dopo ogni iterazione dello sviluppo del software
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118.02-2011-GES-0002
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