Mejora del algoritmo de presión arterial no invasiva SuperSTAT 2.0 (SNIPE)
8 de agosto de 2016 actualizado por: GE Healthcare
SNIPE: Mejora del algoritmo de presión arterial no invasiva SuperSTAT 2.0
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el algoritmo del software de presión arterial no invasiva cumple con los requisitos de ingeniería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- St. Josephs Hospital
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado, incluido un padre o tutor, que brinde un consentimiento informado por escrito
- Capacidad de un sujeto menor de edad de 7 a 18 años para proporcionar consentimiento por escrito
- Capacidad para tomar múltiples presiones arteriales no invasivas en una sola sesión
- Capacidad para aplicar ECG de tres derivaciones, si es necesario para la investigación
- Capacidad para detectar la presencia natural de un pulso irregular, para estudios de pulso irregular
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no pueda tolerar múltiples mediciones de la presión arterial.
- Cualquier sujeto que no pueda someterse a un ECG de 3 derivaciones, si es necesario
- Cualquier sujeto considerado inestable por el investigador principal.
- Cualquier sujeto para quien las precauciones son necesarias debido a una enfermedad transmisible.
- Cualquier sujeto que tenga una enfermedad o condición conocida que comprometa la integridad musculoesquelética.
- Cualquier sujeto que tenga una enfermedad o afección conocida que contraindique el uso de un manguito NIBP y parches de ECG en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos que requieren control de la presión arterial.
Cualquier sujeto (neonato-adulto) que requiera monitorización de la presión arterial en un hospital o clínica
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10-20 lecturas de presión arterial no invasiva en software de investigación en el monitor de paciente DASH2500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos para el desarrollo de ingeniería
Periodo de tiempo: Después de cada iteración de desarrollo de software
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Esta fue una recopilación de datos para el desarrollo de ingeniería para demostrar que el algoritmo del software SuperSTAT 2.0 NIBP cumple con las especificaciones de ingeniería. Los ingenieros revisaron los datos producidos por cada determinación de la presión arterial para trabajar en un nuevo algoritmo de software en desarrollo. Esto no se llevó a cabo porque el programa finalizó prematuramente. Las iteraciones de software no están predefinidas. |
Después de cada iteración de desarrollo de software
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 118.02-2011-GES-0002
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