Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperSTAT 2.0 niet-invasieve bloeddrukalgoritmeverbetering (SNIPE)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: GE Healthcare

SNIPE: SuperSTAT 2.0 niet-invasieve bloeddrukalgoritmeverbetering

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het niet-invasieve algoritme voor bloeddruksoftware voldoet aan de technische vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • St. Josephs Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, waaronder een ouder of voogd, schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten geven
  • Vermogen van een minderjarige proefpersoon van 7 tot 18 jaar om schriftelijke toestemming te geven
  • Mogelijkheid om meerdere niet-invasieve bloeddrukmetingen in één keer te laten uitvoeren
  • Mogelijkheid om drie lead-ECG's toe te passen, indien nodig voor onderzoek
  • Mogelijkheid om de natuurlijke aanwezigheid van een onregelmatige pols te detecteren, voor onderzoek naar onregelmatige pols

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die meerdere bloeddrukmetingen niet kan verdragen
  • Elke proefpersoon die geen 3-afleidingen ECG kan ondergaan, indien nodig
  • Elk onderwerp dat door de hoofdonderzoeker onstabiel wordt geacht
  • Elk onderwerp voor wie voorzorgsmaatregelen nodig zijn vanwege een overdraagbare ziekte
  • Elke persoon met een bekende ziekte of aandoening brengt de musculoskeletale integriteit in gevaar
  • Elke proefpersoon met een bekende ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een NIBP-manchet en ECG-pleisters op de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die bloeddrukcontrole vereisen
Elke proefpersoon (pasgeborene-volwassene) die de bloeddruk in een ziekenhuis of kliniek moet controleren
Apparaat: Bloeddrukbewaking met GE Healthcare DASH2500-patiëntmonitor
10-20 niet-invasieve bloeddrukmetingen op onderzoekssoftware in de DASH2500-patiëntmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling voor technische ontwikkeling
Tijdsspanne: Na elke iteratie van softwareontwikkeling

Dit was een gegevensverzameling voor technische ontwikkeling om aan te tonen dat het SuperSTAT 2.0 NIBP-softwarealgoritme voldoet aan de technische specificaties. Ingenieurs beoordeelden de gegevens die door elke bloeddrukbepaling werden geproduceerd om te werken aan een nieuw software-algoritme dat in ontwikkeling is. Dit werd niet uitgevoerd omdat het programma voortijdig werd beëindigd.

Software-iteraties zijn niet vooraf gedefinieerd.
Na elke iteratie van softwareontwikkeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 118.02-2011-GES-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren