- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01483807
Léčba získané apraxie řeči (Apraxia)
17. prosince 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky logopedie na schopnost produkovat zvuky řeči u osob se získanou apraxií řeči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky léčby zvukové produkce (SPT; léčba získané apraxie řeči) na přesnost produkce zvuku u osob s chronickou apraxií řeči (AOS).
Organizace praxe (blokovaná praxe nebo randomizovaná praxe) bude manipulována ve snaze určit nejúčinnější aplikaci SPT.
Kombinace skupinových a jednooborových experimentálních návrhů byla doplněna 20 řečníky s AOS (2 skupiny po 10 účastnících).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musel získat apraxii řeči, ke které došlo po mrtvici nebo jiném poranění mozku.
- Musí být alespoň 6 měsíců po propuknutí poranění mozku.
- Může mít afázii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Historie duševních chorob.
- Neurologický stav jiný než ten, který vedl k apraxii řeči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPT-B pak SPT-R
Účastníci nejprve obdrželi ošetření zvukové produkce – blokováno (SPT-B) po dobu 20 léčebných sezení po dobu přibližně 7 týdnů.
Po 2 týdnech vymývacího období dostali 20 léčebných sezení Sound Production Treatment - Random (SPT-R).
Následná opatření byla provedena 2, 6 a 10 týdnů po ukončení veškeré léčby.
|
Sound Production Treatment je léčba získané apraxie řeči.
Kombinuje modelování terapeuta, simultánní produkci, artikulační výuku, zpětnou vazbu a opakovanou praxi.
SPT-Blocked znamenalo procvičit všechny léčebné cíle blokované cílem.
SPT-Random znamenalo procvičování všech cílů léčby v nepředvídatelném, náhodném pořadí.
Léčba získané apraxie řeči.
Kombinuje modelování terapeuta, simultánní produkci, artikulační výuku, zpětnou vazbu a opakovanou praxi.
SPT-Random znamenalo procvičování léčebných cílů v nepředvídatelném pořadí.
SPT-Blocked znamenalo procvičování léčebných cílů blokovaných cílem.
|
|
Experimentální: SPT-R pak SPT-B
Účastníci nejprve podstoupili ošetření Sound Production Treatment – Random (SPT-R) na 20 léčebných sezení po dobu přibližně 7 týdnů.
Po 2 týdnech vymývací periody dostali 20 léčebných sezení Sound Production Treatment - Blocked (SPT-B).
Následná opatření byla provedena 2, 6 a 10 týdnů po ukončení veškeré léčby.
|
Sound Production Treatment je léčba získané apraxie řeči.
Kombinuje modelování terapeuta, simultánní produkci, artikulační výuku, zpětnou vazbu a opakovanou praxi.
SPT-Blocked znamenalo procvičit všechny léčebné cíle blokované cílem.
SPT-Random znamenalo procvičování všech cílů léčby v nepředvídatelném, náhodném pořadí.
Léčba získané apraxie řeči.
Kombinuje modelování terapeuta, simultánní produkci, artikulační výuku, zpětnou vazbu a opakovanou praxi.
SPT-Random znamenalo procvičování léčebných cílů v nepředvídatelném pořadí.
SPT-Blocked znamenalo procvičování léčebných cílů blokovaných cílem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce řeči: Velikost efektu pro zpracované položky
Časové okno: Před léčbou (2-3 týdny před zahájením léčby) oproti 10 týdnům po celé léčbě
|
Změna v přesnosti artikulace trénovaných položek měřená od výchozího stavu do 10 týdnů po léčbě s použitím výpočtů velikosti účinku jako indikátoru velikosti změny; produkce slov určených pro léčbu byla měřena opakovaně v neléčených sondách před léčbou, během všech fází studie a 10 týdnů po léčbě s procentuální přesností vypočítanou pro každou sondu (maximum = 100 %, minimum = 0 % správně).
Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu).
Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
Velikosti pozitivních efektů = zvýšení přesnosti a velikosti negativních efektů = snížení přesnosti.
|
Před léčbou (2-3 týdny před zahájením léčby) oproti 10 týdnům po celé léčbě
|
|
Produkce řeči: Procentuální změna ve zpracovaných položkách
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů po léčbě
|
Změna v přesnosti artikulace ošetřovaných položek měřená procentuálním zvýšením přesnosti nad nejvyšší základní měření; produkce slov určených pro léčbu byla měřena opakovaně v neléčených sondách před léčbou, během všech fází studie a 10 týdnů po léčbě s procentuální přesností vypočítanou pro každou sondu (0 % až 100 % správná).
Nejvyšší procentuální přesnost dosažená u sond před léčbou byla odečtena od procentuální přesnosti dosažené 10 týdnů po léčbě, aby se získala změna v hodnotě přesnosti – ta odráží změnu od maximální správné výkonnosti ve výchozím stavu (před léčbou).
např. pokud by se v základních sondách výkon pohyboval od 10 % do 30 % přesnosti a po ošetření byl výkon 90 % přesnosti, hodnota změny by byla 60 % (90 % mínus 30 %).
Větší hodnota změny znamená větší změnu v artikulaci/produkci slov.
Změna může být pozitivní (zlepšená artikulace) nebo negativní (horší artikulace).
|
výchozí stav do 10 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce řeči: Procentuální změna v netrénovaných položkách
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů po léčbě
|
Procentuální změna v artikulační přesnosti netrénovaných položek měřená změnou procentuální přesnosti nad nejvyšší základní hodnotou; produkce slov označených jako NEPOUŽÍVEJTE léčbu (necvičené položky) byla měřena opakovaně v neléčebných sondách před léčbou, během všech fází studie a 10 týdnů po léčbě s procentuální přesností vypočtenou pro každou sondu (maximum = 100 %, minimum = 0 % správně).
Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu).
Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
Velikosti pozitivních efektů = zvýšení přesnosti a velikosti negativních efektů = snížení přesnosti.
|
výchozí stav do 10 týdnů po léčbě
|
|
Produkce řeči u netrénovaných položek: Velikosti efektů pro netrénované položky
Časové okno: Výchozí stav vs. 10 týdnů po celé léčbě
|
Změna přesnosti artikulace netrénovaných položek měřená velikostí účinku odrážející velikost změny.
Produkce slov označených jako neléčené (tj. položky zobecnění) byla měřena opakovaně v neléčebných sondách před léčbou, během všech fází studie a 10 týdnů po léčbě s procentuální přesností vypočtenou pro každou sondu (0 % až 100 % správná ).
Změna v přesnosti artikulace netrénovaných položek byla měřena od výchozího stavu do 10 týdnů po léčbě pomocí výpočtů velikosti účinku jako indikátoru velikosti změny.
Výpočty velikosti účinku zahrnovaly výpočet rozdílu mezi procenty přesnosti sondy po a před léčbou s korekcemi provedenými na variabilitu (standardní odchylky výkonu).
Čím větší je velikost efektu, tím větší je změna ve výkonu od předběžného ošetření.
|
Výchozí stav vs. 10 týdnů po celé léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wambaugh JL, Nessler C, Cameron R, Mauszycki SC. Treatment for acquired apraxia of speech: examination of treatment intensity and practice schedule. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Feb;22(1):84-102. doi: 10.1044/1058-0360(2012/12-0025). Epub 2012 Oct 15.
- Wambaugh J, Shuster L, Bailey DJ, Mauszycki S, Kean J, Nessler C, Wright S, Brunsvold J. Self-Judgments of Word Production Accuracy in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2016 Dec 1;25(4S):S716-S728. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0139.
- Bailey DJ, Eatchel K, Wambaugh J. Sound Production Treatment: Synthesis and Quantification of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S798-814. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0127.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC, DeLong C, Berggren K, Bailey DJ. Effects of Blocked and Random Practice Schedule on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Results of a Group Investigation. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1739-1751. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0249.
- Mauszycki SC, Bailey DJ, Wambaugh JL. Acquired Apraxia of Speech: The Relationship Between Awareness of Errors in Word Productions and Treatment Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):664-673. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0111.
- Wambaugh J, Nessler C, Wright S, Mauszycki S, DeLong C. Sound production treatment for acquired apraxia of speech: Effects of blocked and random practice on multisyllabic word production. Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):450-64. doi: 10.3109/17549507.2015.1101161. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):i.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC. Sound production treatment: effects of blocked and random practice. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S225-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0072.
- DeLong C, Nessler C, Wright S, Wambaugh J. Semantic Feature Analysis: Further Examination of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S864-79. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0155.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7419-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .