- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483807
Tratamientos de la apraxia adquirida del habla (Apraxia)
17 de diciembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio fue diseñado para examinar los efectos de la terapia del habla sobre la capacidad de producir sonidos del habla en personas con apraxia del habla adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para investigar los efectos del tratamiento de producción de sonido (SPT, un tratamiento para la apraxia adquirida del habla) en la precisión de la producción de sonido en personas con apraxia crónica del habla (AOS).
La organización de la práctica (práctica bloqueada o práctica aleatoria) se manipulará en un esfuerzo por determinar la aplicación más eficaz de SPT.
Se completó una combinación de diseños experimentales grupales y de un solo sujeto con 20 hablantes con AOS (2 grupos de 10 participantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber adquirido apraxia del habla que ocurrió después de un derrame cerebral u otra lesión cerebral.
- Debe ser al menos 6 meses después del inicio de la lesión cerebral.
- Puede tener afasia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Historia de la enfermedad mental.
- Condición neurológica distinta a la que resultó en la apraxia del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPT-B luego SPT-R
Los participantes primero recibieron Tratamiento de producción de sonido - Bloqueado (SPT-B) durante 20 sesiones de tratamiento que abarcaron aproximadamente 7 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron Tratamiento de producción de sonido - Aleatorio (SPT-R) durante 20 sesiones de tratamiento.
Se realizaron medidas de seguimiento a las 2, 6 y 10 semanas después del final de todo el tratamiento.
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Sound Production Treatment es un tratamiento para la apraxia adquirida del habla.
Combina el modelado del terapeuta, la producción simultánea, la instrucción articulatoria, la retroalimentación y la práctica repetida.
SPT-Blocked implicó practicar todos los objetivos de tratamiento bloqueados por objetivo.
SPT-Random implicó practicar todos los objetivos de tratamiento en un orden aleatorio no predecible.
Un tratamiento para la apraxia adquirida del habla.
Combina el modelado del terapeuta, la producción simultánea, la instrucción articulatoria, la retroalimentación y la práctica repetida.
SPT-Random implicó practicar objetivos de tratamiento en un orden no predecible.
SPT-Blocked implicó practicar objetivos de tratamiento bloqueados por objetivo.
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Experimental: SPT-R luego SPT-B
Los participantes primero recibieron Tratamiento de producción de sonido - Aleatorio (SPT-R) durante 20 sesiones de tratamiento que abarcaron aproximadamente 7 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron Tratamiento de producción de sonido - Bloqueado (SPT-B) durante 20 sesiones de tratamiento.
Se realizaron medidas de seguimiento a las 2, 6 y 10 semanas después del final de todo el tratamiento.
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Sound Production Treatment es un tratamiento para la apraxia adquirida del habla.
Combina el modelado del terapeuta, la producción simultánea, la instrucción articulatoria, la retroalimentación y la práctica repetida.
SPT-Blocked implicó practicar todos los objetivos de tratamiento bloqueados por objetivo.
SPT-Random implicó practicar todos los objetivos de tratamiento en un orden aleatorio no predecible.
Un tratamiento para la apraxia adquirida del habla.
Combina el modelado del terapeuta, la producción simultánea, la instrucción articulatoria, la retroalimentación y la práctica repetida.
SPT-Random implicó practicar objetivos de tratamiento en un orden no predecible.
SPT-Blocked implicó practicar objetivos de tratamiento bloqueados por objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de voz: Tamaño del efecto para elementos tratados
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (período de 2 a 3 semanas antes del inicio del tratamiento) frente a 10 semanas después de todo el tratamiento
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Cambio en la precisión de la articulación de los elementos entrenados medido desde el inicio hasta 10 semanas después del tratamiento utilizando cálculos del tamaño del efecto como indicador de la magnitud del cambio; la producción de palabras designadas para el tratamiento se midió repetidamente en sondas sin tratamiento antes del tratamiento, a lo largo de todas las fases del estudio y 10 semanas después del tratamiento con un porcentaje de precisión calculado para cada sonda (máximo = 100 %, mínimo = 0 % correcto).
Los cálculos del tamaño del efecto implicaron calcular la diferencia entre los porcentajes de precisión de la sonda antes y después del tratamiento con correcciones hechas para la variabilidad (desviaciones estándar en el rendimiento).
Cuanto mayor sea el tamaño del efecto, mayor será el cambio en el rendimiento del pretratamiento.
Tamaños de efectos positivos = aumentos en la precisión y tamaños de efectos negativos = disminuciones en la precisión.
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Antes del tratamiento (período de 2 a 3 semanas antes del inicio del tratamiento) frente a 10 semanas después de todo el tratamiento
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Producción del habla: cambio porcentual en los elementos tratados
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas después del tratamiento
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Cambio en la precisión de la articulación de los elementos tratados medido por el porcentaje de aumento en la precisión por encima de la medición de referencia más alta; la producción de palabras designadas para el tratamiento se midió repetidamente en sondas sin tratamiento antes del tratamiento, a lo largo de todas las fases del estudio y 10 semanas después del tratamiento con un porcentaje de precisión calculado para cada sonda (0% a 100% correcto).
El porcentaje de precisión más alto logrado en las sondas de pretratamiento se restó del porcentaje de precisión logrado a las 10 semanas posteriores al tratamiento para obtener el cambio en el valor de precisión; esto refleja el cambio del rendimiento máximo correcto en la línea de base (pretratamiento).
p. ej., si en las pruebas de línea de base, el rendimiento osciló entre un 10 % y un 30 % de precisión y en el rendimiento posterior al tratamiento fue del 90 % de precisión, el valor de cambio sería del 60 % (90 % menos 30 %).
Un mayor valor de cambio indica un mayor cambio en la articulación/producción de palabras.
El cambio puede ser positivo (articulación mejorada) o negativo (articulación más pobre).
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línea de base a 10 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción del habla: cambio porcentual en elementos no entrenados
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la precisión articulatoria de elementos no entrenados medido por el cambio en el porcentaje de precisión sobre el valor de referencia más alto; la producción de palabras designadas para NO recibir tratamiento (elementos no entrenados) se midió repetidamente en sondas sin tratamiento antes del tratamiento, a lo largo de todas las fases del estudio y 10 semanas después del tratamiento con un porcentaje de precisión calculado para cada sonda (máximo = 100 %, mínimo = 0 % correcto).
Los cálculos del tamaño del efecto implicaron calcular la diferencia entre los porcentajes de precisión de la sonda antes y después del tratamiento con correcciones hechas para la variabilidad (desviaciones estándar en el rendimiento).
Cuanto mayor sea el tamaño del efecto, mayor será el cambio en el rendimiento del pretratamiento.
Tamaños de efectos positivos = aumentos en la precisión y tamaños de efectos negativos = disminuciones en la precisión.
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línea de base a 10 semanas después del tratamiento
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Producción de voz de elementos no entrenados: tamaños de efecto para elementos no entrenados
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 10 semanas después de todo el tratamiento
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Cambio en la precisión de la articulación de los elementos no entrenados medido por los tamaños del efecto que reflejan la magnitud del cambio.
La producción de palabras designadas para no recibir tratamiento (es decir, elementos de generalización) se midió repetidamente en sondas sin tratamiento antes del tratamiento, a lo largo de todas las fases del estudio y a las 10 semanas posteriores al tratamiento con un porcentaje de precisión calculado para cada sonda (0% a 100% correcto). ).
El cambio en la precisión de la articulación de los elementos no entrenados se midió desde el inicio hasta 10 semanas después del tratamiento utilizando cálculos del tamaño del efecto como indicador de la magnitud del cambio.
Los cálculos del tamaño del efecto implicaron calcular la diferencia entre los porcentajes de precisión de la sonda antes y después del tratamiento con correcciones hechas para la variabilidad (desviaciones estándar en el rendimiento).
Cuanto mayor sea el tamaño del efecto, mayor será el cambio en el rendimiento del pretratamiento.
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Línea de base vs. 10 semanas después de todo el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wambaugh JL, Nessler C, Cameron R, Mauszycki SC. Treatment for acquired apraxia of speech: examination of treatment intensity and practice schedule. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Feb;22(1):84-102. doi: 10.1044/1058-0360(2012/12-0025). Epub 2012 Oct 15.
- Wambaugh J, Shuster L, Bailey DJ, Mauszycki S, Kean J, Nessler C, Wright S, Brunsvold J. Self-Judgments of Word Production Accuracy in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2016 Dec 1;25(4S):S716-S728. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0139.
- Bailey DJ, Eatchel K, Wambaugh J. Sound Production Treatment: Synthesis and Quantification of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S798-814. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0127.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC, DeLong C, Berggren K, Bailey DJ. Effects of Blocked and Random Practice Schedule on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Results of a Group Investigation. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1739-1751. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0249.
- Mauszycki SC, Bailey DJ, Wambaugh JL. Acquired Apraxia of Speech: The Relationship Between Awareness of Errors in Word Productions and Treatment Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):664-673. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0111.
- Wambaugh J, Nessler C, Wright S, Mauszycki S, DeLong C. Sound production treatment for acquired apraxia of speech: Effects of blocked and random practice on multisyllabic word production. Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):450-64. doi: 10.3109/17549507.2015.1101161. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):i.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC. Sound production treatment: effects of blocked and random practice. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S225-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0072.
- DeLong C, Nessler C, Wright S, Wambaugh J. Semantic Feature Analysis: Further Examination of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S864-79. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C7419-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .