- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483807
Behandlungen der erworbenen Sprechapraxie (Apraxia)
17. Dezember 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Logopädie auf die Fähigkeit zu untersuchen, Sprachlaute bei Personen mit erworbener Sprachapraxie zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Sound Production Treatment (SPT; eine Behandlung für erworbene Sprachapraxie) auf die Genauigkeit der Tonproduktion bei Personen mit chronischer Sprachapraxie (AOS) zu untersuchen.
Die Organisation der Praxis (blockierte Praxis oder randomisierte Praxis) wird manipuliert, um die wirksamste Anwendung von SPT zu bestimmen.
Eine Kombination aus Gruppen- und Einzelsubjekt-Versuchsdesigns wurde mit 20 Sprechern mit AOS (2 Gruppen mit 10 Teilnehmern) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss erworbene Sprachapraxie haben, die nach einem Schlaganfall oder einer anderen Hirnverletzung aufgetreten ist.
- Muss mindestens 6 Monate nach Beginn der Hirnschädigung liegen.
- Kann Aphasie haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Geschichte der Geisteskrankheit.
- Anderer neurologischer Zustand als der, der zu Sprachapraxie führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPT-B dann SPT-R
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Sound Production Treatment – Blocked (SPT-B) für 20 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von etwa 7 Wochen.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann 20 Behandlungssitzungen lang eine Sound Production Treatment – Random (SPT-R).
Follow-up-Maßnahmen wurden 2, 6 und 10 Wochen nach Beendigung aller Behandlungen durchgeführt.
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Sound Production Treatment ist eine Behandlung für erworbene Sprachapraxie.
Kombiniert Therapeutenmodellierung, simultane Produktion, artikulatorische Anleitung, Feedback und wiederholtes Üben.
SPT-Blocked beinhaltete das Üben aller Behandlungsziele, die von Ziel blockiert wurden.
SPT-Random beinhaltete das Üben aller Behandlungsziele in einer nicht vorhersagbaren, zufälligen Reihenfolge.
Eine Behandlung für erworbene Sprachapraxie.
Kombiniert Therapeutenmodellierung, simultane Produktion, artikulatorische Anleitung, Feedback und wiederholtes Üben.
SPT-Random beinhaltete das Üben von Behandlungszielen in einer nicht vorhersagbaren Reihenfolge.
SPT-Blocked beinhaltete das Üben von Behandlungszielen, die durch Ziel blockiert wurden.
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Experimental: SPT-R dann SPT-B
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Sound Production Treatment - Random (SPT-R) für 20 Behandlungssitzungen, die sich über etwa 7 Wochen erstreckten.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann 20 Behandlungssitzungen lang eine Sound Production Treatment – Blocked (SPT-B).
Follow-up-Maßnahmen wurden 2, 6 und 10 Wochen nach Beendigung aller Behandlungen durchgeführt.
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Sound Production Treatment ist eine Behandlung für erworbene Sprachapraxie.
Kombiniert Therapeutenmodellierung, simultane Produktion, artikulatorische Anleitung, Feedback und wiederholtes Üben.
SPT-Blocked beinhaltete das Üben aller Behandlungsziele, die von Ziel blockiert wurden.
SPT-Random beinhaltete das Üben aller Behandlungsziele in einer nicht vorhersagbaren, zufälligen Reihenfolge.
Eine Behandlung für erworbene Sprachapraxie.
Kombiniert Therapeutenmodellierung, simultane Produktion, artikulatorische Anleitung, Feedback und wiederholtes Üben.
SPT-Random beinhaltete das Üben von Behandlungszielen in einer nicht vorhersagbaren Reihenfolge.
SPT-Blocked beinhaltete das Üben von Behandlungszielen, die durch Ziel blockiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachproduktion: Effektgröße für behandelte Gegenstände
Zeitfenster: Vor der Behandlung (2-3 Wochen vor Beginn der Behandlung) vs. 10 Wochen nach der gesamten Behandlung
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Änderung der Genauigkeit der Artikulation von trainierten Items, gemessen von der Grundlinie bis 10 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung von Effektgrößenberechnungen als Indikator für das Ausmaß der Änderung; Die Produktion von Wörtern, die für die Behandlung bestimmt waren, wurde wiederholt in nicht behandelten Sonden vor der Behandlung, während aller Studienphasen und 10 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei die prozentuale Genauigkeit für jede Sonde berechnet wurde (Maximum = 100 %, Minimum = 0 % richtig).
Berechnungen der Effektgröße umfassten die Berechnung der Differenz zwischen den Prozentsätzen der Sondengenauigkeit nach und vor der Behandlung mit Korrekturen für die Variabilität (Standardabweichungen der Leistung).
Je größer die Effektstärke, desto größer die Leistungsänderung durch die Vorbehandlung.
Positive Effektstärken = Erhöhung der Genauigkeit & negative Effektstärken = Abnahme der Genauigkeit.
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Vor der Behandlung (2-3 Wochen vor Beginn der Behandlung) vs. 10 Wochen nach der gesamten Behandlung
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Sprachproduktion: Prozentuale Veränderung der behandelten Gegenstände
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Artikulationsgenauigkeit der behandelten Gegenstände, gemessen als prozentuale Erhöhung der Genauigkeit über dem höchsten Basismesswert; Die Produktion von Wörtern, die für die Behandlung bestimmt waren, wurde wiederholt in nicht behandelten Sonden vor der Behandlung, während aller Studienphasen und 10 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei die prozentuale Genauigkeit für jede Sonde berechnet wurde (0 % bis 100 % richtig).
Die höchste prozentuale Genauigkeit, die bei Sonden vor der Behandlung erreicht wurde, wurde von der prozentualen Genauigkeit subtrahiert, die 10 Wochen nach der Behandlung erreicht wurde, um die Änderung des Genauigkeitswerts zu erhalten – dies spiegelt die Änderung gegenüber der maximal korrekten Leistung bei der Grundlinie (vor der Behandlung) wider.
Wenn z. B. bei Baseline-Sonden die Leistung im Bereich von 10 % bis 30 % Genauigkeit lag und die Leistung nach der Behandlung 90 % Genauigkeit betrug, würde der Änderungswert 60 % (90 % minus 30 %) betragen.
Ein größerer Änderungswert zeigt eine größere Änderung in der Artikulation/Produktion von Wörtern an.
Die Veränderung kann positiv (verbesserte Artikulation) oder negativ (schlechtere Artikulation) sein.
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Baseline bis 10 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachproduktion: Prozentuale Veränderung bei ungeübten Items
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale Veränderung der artikulatorischen Genauigkeit von ungeübten Items, gemessen als Veränderung der prozentualen Genauigkeit gegenüber dem höchsten Ausgangswert; Die Produktion von Wörtern, die KEINE Behandlung erhalten sollen (nicht trainierte Items), wurde wiederholt in nicht behandelten Sonden vor der Behandlung, während aller Studienphasen und 10 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei die prozentuale Genauigkeit für jede Sonde berechnet wurde (Maximum = 100 %, Minimum = 0 % Korrekt).
Berechnungen der Effektgröße umfassten die Berechnung der Differenz zwischen den Prozentsätzen der Sondengenauigkeit nach und vor der Behandlung mit Korrekturen für die Variabilität (Standardabweichungen der Leistung).
Je größer die Effektstärke, desto größer die Leistungsänderung durch die Vorbehandlung.
Positive Effektstärken = Erhöhung der Genauigkeit & negative Effektstärken = Abnahme der Genauigkeit.
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Baseline bis 10 Wochen nach der Behandlung
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Sprachproduktion untrainierter Items: Effektgrößen für untrainierte Items
Zeitfenster: Baseline vs. 10 Wochen nach jeder Behandlung
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Änderung der Artikulationsgenauigkeit ungeübter Items, gemessen anhand der Effektgrößen, die das Ausmaß der Änderung widerspiegeln.
Die Produktion von Wörtern, die keine Behandlung erhalten sollen (d. h. Generalisierungs-Items), wurde wiederholt in nicht behandelten Sonden vor der Behandlung, während aller Studienphasen und 10 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei die prozentuale Genauigkeit für jede Sonde berechnet wurde (0 % bis 100 % richtig). ).
Die Veränderung der Artikulationsgenauigkeit von untrainierten Items wurde von der Grundlinie bis 10 Wochen nach der Behandlung gemessen, wobei Effektgrößenberechnungen als Indikator für das Ausmaß der Veränderung verwendet wurden.
Berechnungen der Effektgröße umfassten die Berechnung der Differenz zwischen den Prozentsätzen der Sondengenauigkeit nach und vor der Behandlung mit Korrekturen für die Variabilität (Standardabweichungen der Leistung).
Je größer die Effektstärke, desto größer die Leistungsänderung durch die Vorbehandlung.
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Baseline vs. 10 Wochen nach jeder Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wambaugh JL, Nessler C, Cameron R, Mauszycki SC. Treatment for acquired apraxia of speech: examination of treatment intensity and practice schedule. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Feb;22(1):84-102. doi: 10.1044/1058-0360(2012/12-0025). Epub 2012 Oct 15.
- Wambaugh J, Shuster L, Bailey DJ, Mauszycki S, Kean J, Nessler C, Wright S, Brunsvold J. Self-Judgments of Word Production Accuracy in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2016 Dec 1;25(4S):S716-S728. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0139.
- Bailey DJ, Eatchel K, Wambaugh J. Sound Production Treatment: Synthesis and Quantification of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S798-814. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0127.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC, DeLong C, Berggren K, Bailey DJ. Effects of Blocked and Random Practice Schedule on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Results of a Group Investigation. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1739-1751. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0249.
- Mauszycki SC, Bailey DJ, Wambaugh JL. Acquired Apraxia of Speech: The Relationship Between Awareness of Errors in Word Productions and Treatment Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):664-673. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0111.
- Wambaugh J, Nessler C, Wright S, Mauszycki S, DeLong C. Sound production treatment for acquired apraxia of speech: Effects of blocked and random practice on multisyllabic word production. Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):450-64. doi: 10.3109/17549507.2015.1101161. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):i.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC. Sound production treatment: effects of blocked and random practice. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S225-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0072.
- DeLong C, Nessler C, Wright S, Wambaugh J. Semantic Feature Analysis: Further Examination of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S864-79. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0155.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
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Andere Studien-ID-Nummern
- C7419-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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