- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483807
Tratamentos da Apraxia de Fala Adquirida (Apraxia)
17 de dezembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo foi projetado para examinar os efeitos da terapia da fala na capacidade de produzir sons da fala em pessoas com apraxia de fala adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para investigar os efeitos do tratamento de produção de som (SPT; um tratamento para apraxia de fala adquirida) na precisão da produção de som em pessoas com apraxia de fala crônica (AOS).
A organização da prática (prática bloqueada ou prática randomizada) será manipulada em um esforço para determinar a aplicação mais eficaz do SPT.
Uma combinação de projetos experimentais de grupo e sujeito único foi concluída com 20 palestrantes com AOS (2 grupos de 10 participantes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter adquirido apraxia da fala que ocorreu após um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
- Deve ter pelo menos 6 meses após o início da lesão cerebral.
- Pode ter afasia.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Histórico de doença mental.
- Condição neurológica diferente daquela que resultou em apraxia da fala.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPT-B então SPT-R
Os participantes primeiro receberam Tratamento de Produção de Som - Bloqueado (SPT-B) por 20 sessões de tratamento durante aproximadamente 7 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles receberam o Sound Production Treatment - Random (SPT-R) por 20 sessões de tratamento.
As medidas de acompanhamento foram realizadas em 2, 6 e 10 semanas após o término de todo o tratamento.
|
O Sound Production Treatment é um tratamento para a apraxia adquirida da fala.
Combina modelagem do terapeuta, produção simultânea, instrução articulatória, feedback e prática repetida.
SPT-Blocked envolveu a prática de todos os alvos de tratamento bloqueados por alvo.
O SPT-Random envolveu a prática de todos os alvos de tratamento em uma ordem aleatória não previsível.
Um tratamento para apraxia adquirida da fala.
Combina modelagem do terapeuta, produção simultânea, instrução articulatória, feedback e prática repetida.
O SPT-Random envolveu a prática de alvos de tratamento em uma ordem não previsível.
SPT-Blocked implica praticar alvos de tratamento bloqueados por alvo.
|
|
Experimental: SPT-R depois SPT-B
Os participantes primeiro receberam Tratamento de Produção de Som - Aleatório (SPT-R) por 20 sessões de tratamento durante aproximadamente 7 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles receberam Tratamento de Produção de Som - Bloqueado (SPT-B) por 20 sessões de tratamento.
As medidas de acompanhamento foram realizadas em 2, 6 e 10 semanas após o término de todo o tratamento.
|
O Sound Production Treatment é um tratamento para a apraxia adquirida da fala.
Combina modelagem do terapeuta, produção simultânea, instrução articulatória, feedback e prática repetida.
SPT-Blocked envolveu a prática de todos os alvos de tratamento bloqueados por alvo.
O SPT-Random envolveu a prática de todos os alvos de tratamento em uma ordem aleatória não previsível.
Um tratamento para apraxia adquirida da fala.
Combina modelagem do terapeuta, produção simultânea, instrução articulatória, feedback e prática repetida.
O SPT-Random envolveu a prática de alvos de tratamento em uma ordem não previsível.
SPT-Blocked implica praticar alvos de tratamento bloqueados por alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de Fala: Tamanho do Efeito para Itens Tratados
Prazo: Pré-tratamento (período de 2-3 semanas antes do início do tratamento) vs. 10 semanas após todo o tratamento
|
Mudança na precisão da articulação dos itens treinados medidos desde a linha de base até 10 semanas após o tratamento usando cálculos de tamanho de efeito como indicador da magnitude da mudança; a produção de palavras designadas para tratamento foi medida repetidamente em testes sem tratamento antes do tratamento, ao longo de todas as fases do estudo e 10 semanas após o tratamento com precisão percentual calculada para cada teste (máximo = 100%, mínimo = 0% correto).
Os cálculos do tamanho do efeito envolveram o cálculo da diferença entre as porcentagens de precisão da sonda pós e pré-tratamento com correções feitas para a variabilidade (desvios padrão no desempenho).
Quanto maior o tamanho do efeito, maior a mudança no desempenho do pré-tratamento.
Tamanhos de efeito positivo = aumentos na precisão e tamanhos de efeito negativo = diminuição na precisão.
|
Pré-tratamento (período de 2-3 semanas antes do início do tratamento) vs. 10 semanas após todo o tratamento
|
|
Produção de Fala: Mudança Percentual em Itens Tratados
Prazo: linha de base até 10 semanas após o tratamento
|
Mudança na precisão da articulação dos itens tratados conforme medido pelo aumento percentual na precisão acima da medida de linha de base mais alta; a produção de palavras designadas para tratamento foi medida repetidamente em testes sem tratamento antes do tratamento, ao longo de todas as fases do estudo e 10 semanas após o tratamento com precisão percentual calculada para cada teste (0% a 100% correto).
A precisão percentual mais alta alcançada nas sondas pré-tratamento foi subtraída da precisão percentual alcançada 10 semanas após o tratamento para obter a alteração no valor da precisão - isso reflete a alteração do desempenho correto máximo na linha de base (pré-tratamento).
por exemplo, se nas sondas de linha de base, o desempenho variou de 10% a 30% de precisão e no pós-tratamento o desempenho foi de 90% de precisão, o valor da alteração seria de 60% (90% menos 30%).
Um valor de alteração maior indica maior alteração na articulação/produção de palavras.
A mudança pode ser positiva (melhor articulação) ou negativa (menor articulação).
|
linha de base até 10 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de fala: alteração percentual em itens não treinados
Prazo: linha de base até 10 semanas após o tratamento
|
Alteração percentual na precisão articulatória de itens não treinados, medida pela alteração na precisão percentual sobre o valor de linha de base mais alto; a produção de palavras designadas para NÃO receber tratamento (itens não treinados) foi medida repetidamente em testes sem tratamento antes do tratamento, ao longo de todas as fases do estudo e 10 semanas após o tratamento com precisão percentual calculada para cada teste (máximo = 100%, mínimo = 0 % correto).
Os cálculos do tamanho do efeito envolveram o cálculo da diferença entre as porcentagens de precisão da sonda pós e pré-tratamento com correções feitas para a variabilidade (desvios padrão no desempenho).
Quanto maior o tamanho do efeito, maior a mudança no desempenho do pré-tratamento.
Tamanhos de efeito positivo = aumentos na precisão e tamanhos de efeito negativo = diminuição na precisão.
|
linha de base até 10 semanas após o tratamento
|
|
Produção de fala de itens não treinados: tamanhos de efeito para itens não treinados
Prazo: Linha de base vs. 10 semanas após todo o tratamento
|
Mudança na precisão da articulação de itens não treinados conforme medido por tamanhos de efeito que refletem a magnitude da mudança.
A produção de palavras designadas para não receber tratamento (ou seja, itens de generalização) foi medida repetidamente em testes sem tratamento antes do tratamento, ao longo de todas as fases do estudo e 10 semanas após o tratamento com precisão percentual calculada para cada teste (0% a 100% correto ).
A mudança na precisão da articulação de itens não treinados foi medida desde o início até 10 semanas após o tratamento, usando cálculos de tamanho de efeito como indicador da magnitude da mudança.
Os cálculos do tamanho do efeito envolveram o cálculo da diferença entre as porcentagens de precisão da sonda pós e pré-tratamento com correções feitas para a variabilidade (desvios padrão no desempenho).
Quanto maior o tamanho do efeito, maior a mudança no desempenho do pré-tratamento.
|
Linha de base vs. 10 semanas após todo o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wambaugh JL, Nessler C, Cameron R, Mauszycki SC. Treatment for acquired apraxia of speech: examination of treatment intensity and practice schedule. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Feb;22(1):84-102. doi: 10.1044/1058-0360(2012/12-0025). Epub 2012 Oct 15.
- Wambaugh J, Shuster L, Bailey DJ, Mauszycki S, Kean J, Nessler C, Wright S, Brunsvold J. Self-Judgments of Word Production Accuracy in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2016 Dec 1;25(4S):S716-S728. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0139.
- Bailey DJ, Eatchel K, Wambaugh J. Sound Production Treatment: Synthesis and Quantification of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S798-814. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0127.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC, DeLong C, Berggren K, Bailey DJ. Effects of Blocked and Random Practice Schedule on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Results of a Group Investigation. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1739-1751. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0249.
- Mauszycki SC, Bailey DJ, Wambaugh JL. Acquired Apraxia of Speech: The Relationship Between Awareness of Errors in Word Productions and Treatment Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):664-673. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0111.
- Wambaugh J, Nessler C, Wright S, Mauszycki S, DeLong C. Sound production treatment for acquired apraxia of speech: Effects of blocked and random practice on multisyllabic word production. Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):450-64. doi: 10.3109/17549507.2015.1101161. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):i.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC. Sound production treatment: effects of blocked and random practice. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S225-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0072.
- DeLong C, Nessler C, Wright S, Wambaugh J. Semantic Feature Analysis: Further Examination of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S864-79. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C7419-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .