- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483807
Trattamenti dell'aprassia acquisita della parola (Apraxia)
17 dicembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti della logopedia sulla capacità di produrre suoni del linguaggio in persone con aprassia acquisita della parola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per indagare gli effetti del Sound Production Treatment (SPT; un trattamento per l'aprassia acquisita del linguaggio) sull'accuratezza della produzione del suono nelle persone con aprassia cronica del linguaggio (AOS).
L'organizzazione della pratica (pratica bloccata o pratica randomizzata) sarà manipolata nel tentativo di determinare l'applicazione più efficace di SPT.
Una combinazione di progetti sperimentali di gruppo e di un singolo soggetto è stata completata con 20 relatori con AOS (2 gruppi di 10 partecipanti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver acquisito aprassia del linguaggio che si è verificata a seguito di un ictus o di altre lesioni cerebrali.
- Deve essere almeno 6 mesi dopo l'insorgenza della lesione cerebrale.
- Può avere afasia.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia della malattia mentale.
- Condizione neurologica diversa da quella che ha provocato l'aprassia del linguaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPT-B poi SPT-R
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Sound Production Treatment - Blocked (SPT-B) per 20 sessioni di trattamento della durata di circa 7 settimane.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, hanno ricevuto il Sound Production Treatment - Random (SPT-R) per 20 sessioni di trattamento.
Le misure di follow-up sono state condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la fine di tutto il trattamento.
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Sound Production Treatment è un trattamento per l'aprassia acquisita della parola.
Combina la modellazione del terapeuta, la produzione simultanea, l'istruzione articolatoria, il feedback e la pratica ripetuta.
SPT-Blocked comportava la pratica di tutti gli obiettivi di trattamento bloccati dall'obiettivo.
SPT-Random ha comportato la pratica di tutti gli obiettivi del trattamento in un ordine casuale non prevedibile.
Un trattamento per l'aprassia acquisita della parola.
Combina la modellazione del terapeuta, la produzione simultanea, l'istruzione articolatoria, il feedback e la pratica ripetuta.
SPT-Random ha comportato la pratica degli obiettivi di trattamento in un ordine non prevedibile.
SPT-Blocked comportava la pratica di bersagli di trattamento bloccati da bersagli.
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Sperimentale: SPT-R poi SPT-B
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Sound Production Treatment - Random (SPT-R) per 20 sessioni di trattamento della durata di circa 7 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, hanno ricevuto il trattamento di produzione del suono - bloccato (SPT-B) per 20 sessioni di trattamento.
Le misure di follow-up sono state condotte a 2, 6 e 10 settimane dopo la fine di tutto il trattamento.
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Sound Production Treatment è un trattamento per l'aprassia acquisita della parola.
Combina la modellazione del terapeuta, la produzione simultanea, l'istruzione articolatoria, il feedback e la pratica ripetuta.
SPT-Blocked comportava la pratica di tutti gli obiettivi di trattamento bloccati dall'obiettivo.
SPT-Random ha comportato la pratica di tutti gli obiettivi del trattamento in un ordine casuale non prevedibile.
Un trattamento per l'aprassia acquisita della parola.
Combina la modellazione del terapeuta, la produzione simultanea, l'istruzione articolatoria, il feedback e la pratica ripetuta.
SPT-Random ha comportato la pratica degli obiettivi di trattamento in un ordine non prevedibile.
SPT-Blocked comportava la pratica di bersagli di trattamento bloccati da bersagli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione vocale: dimensione dell'effetto per gli elementi trattati
Lasso di tempo: Pre trattamento (periodo di 2-3 settimane prima dell'inizio del trattamento) rispetto a 10 settimane dopo tutto il trattamento
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Variazione dell'accuratezza dell'articolazione degli elementi addestrati misurata dal basale a 10 settimane dopo il trattamento utilizzando i calcoli della dimensione dell'effetto come indicatore dell'entità del cambiamento; la produzione di parole designate per il trattamento è stata misurata ripetutamente nelle sonde non di trattamento prima del trattamento, durante tutte le fasi dello studio e a 10 settimane dopo il trattamento con accuratezza percentuale calcolata per ciascuna sonda (massimo = 100%, minimo = 0% corretto).
I calcoli della dimensione dell'effetto hanno comportato il calcolo della differenza tra le percentuali di accuratezza della sonda post- e pre-trattamento con le correzioni apportate per la variabilità (deviazioni standard nelle prestazioni).
Maggiore è la dimensione dell'effetto, maggiore è la variazione delle prestazioni rispetto al pretrattamento.
Dimensioni dell'effetto positivo = aumento della precisione e dimensioni dell'effetto negativo = diminuzione della precisione.
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Pre trattamento (periodo di 2-3 settimane prima dell'inizio del trattamento) rispetto a 10 settimane dopo tutto il trattamento
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Produzione vocale: variazione percentuale degli elementi trattati
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'accuratezza dell'articolazione degli elementi trattati misurata dall'aumento percentuale dell'accuratezza rispetto alla misurazione di riferimento più elevata; la produzione di parole designate per il trattamento è stata misurata ripetutamente nelle sonde non di trattamento prima del trattamento, durante tutte le fasi dello studio e a 10 settimane dopo il trattamento con accuratezza percentuale calcolata per ciascuna sonda (da 0% a 100% corretta).
L'accuratezza percentuale più alta raggiunta nelle sonde pre-trattamento è stata sottratta dall'accuratezza percentuale raggiunta a 10 settimane post-trattamento per ottenere la variazione del valore di accuratezza - ciò riflette la variazione rispetto alla prestazione massima corretta al basale (pre-trattamento).
ad esempio, se nelle sonde basali le prestazioni variavano dal 10% al 30% di accuratezza e dopo il trattamento le prestazioni erano del 90% di accuratezza, il valore di variazione sarebbe del 60% (90% meno 30%).
Un valore di cambiamento maggiore indica un cambiamento maggiore nell'articolazione/produzione delle parole.
Il cambiamento potrebbe essere positivo (articolazione migliorata) o negativo (articolazione più debole).
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dal basale a 10 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione vocale: variazione percentuale negli elementi non addestrati
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane dopo il trattamento
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Variazione percentuale dell'accuratezza articolatoria di elementi non allenati misurata dalla variazione dell'accuratezza percentuale rispetto al valore basale più alto; la produzione di parole designate a NON ricevere trattamento (item non addestrati) è stata misurata ripetutamente in sonde non trattate prima del trattamento, durante tutte le fasi dello studio e a 10 settimane dopo il trattamento con accuratezza percentuale calcolata per ciascuna sonda (massimo = 100%, minimo = 0 % corretta).
I calcoli della dimensione dell'effetto hanno comportato il calcolo della differenza tra le percentuali di accuratezza della sonda post- e pre-trattamento con le correzioni apportate per la variabilità (deviazioni standard nelle prestazioni).
Maggiore è la dimensione dell'effetto, maggiore è la variazione delle prestazioni rispetto al pretrattamento.
Dimensioni dell'effetto positivo = aumento della precisione e dimensioni dell'effetto negativo = diminuzione della precisione.
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dal basale a 10 settimane dopo il trattamento
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Produzione vocale di elementi non addestrati: dimensioni degli effetti per elementi non addestrati
Lasso di tempo: Basale rispetto a 10 settimane dopo tutto il trattamento
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Variazione dell'accuratezza dell'articolazione di elementi non addestrati misurata dalle dimensioni dell'effetto che riflettono l'entità del cambiamento.
La produzione di parole destinate a non ricevere trattamento (cioè elementi di generalizzazione) è stata misurata ripetutamente in sondaggi non di trattamento prima del trattamento, durante tutte le fasi dello studio e a 10 settimane dopo il trattamento con accuratezza percentuale calcolata per ciascuna sonda (da 0% a 100% corretto ).
Il cambiamento nell'accuratezza dell'articolazione di elementi non allenati è stato misurato dal basale a 10 settimane dopo il trattamento utilizzando i calcoli della dimensione dell'effetto come indicatore dell'entità del cambiamento.
I calcoli della dimensione dell'effetto hanno comportato il calcolo della differenza tra le percentuali di accuratezza della sonda post- e pre-trattamento con le correzioni apportate per la variabilità (deviazioni standard nelle prestazioni).
Maggiore è la dimensione dell'effetto, maggiore è la variazione delle prestazioni rispetto al pretrattamento.
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Basale rispetto a 10 settimane dopo tutto il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie L Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wambaugh JL, Nessler C, Cameron R, Mauszycki SC. Treatment for acquired apraxia of speech: examination of treatment intensity and practice schedule. Am J Speech Lang Pathol. 2013 Feb;22(1):84-102. doi: 10.1044/1058-0360(2012/12-0025). Epub 2012 Oct 15.
- Wambaugh J, Shuster L, Bailey DJ, Mauszycki S, Kean J, Nessler C, Wright S, Brunsvold J. Self-Judgments of Word Production Accuracy in Acquired Apraxia of Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2016 Dec 1;25(4S):S716-S728. doi: 10.1044/2016_AJSLP-15-0139.
- Bailey DJ, Eatchel K, Wambaugh J. Sound Production Treatment: Synthesis and Quantification of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S798-814. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0127.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC, DeLong C, Berggren K, Bailey DJ. Effects of Blocked and Random Practice Schedule on Outcomes of Sound Production Treatment for Acquired Apraxia of Speech: Results of a Group Investigation. J Speech Lang Hear Res. 2017 Jun 22;60(6S):1739-1751. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-16-0249.
- Mauszycki SC, Bailey DJ, Wambaugh JL. Acquired Apraxia of Speech: The Relationship Between Awareness of Errors in Word Productions and Treatment Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Jun 22;26(2S):664-673. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0111.
- Wambaugh J, Nessler C, Wright S, Mauszycki S, DeLong C. Sound production treatment for acquired apraxia of speech: Effects of blocked and random practice on multisyllabic word production. Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):450-64. doi: 10.3109/17549507.2015.1101161. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: Int J Speech Lang Pathol. 2016 Oct;18(5):i.
- Wambaugh JL, Nessler C, Wright S, Mauszycki SC. Sound production treatment: effects of blocked and random practice. Am J Speech Lang Pathol. 2014 May;23(2):S225-45. doi: 10.1044/2014_AJSLP-13-0072.
- DeLong C, Nessler C, Wright S, Wambaugh J. Semantic Feature Analysis: Further Examination of Outcomes. Am J Speech Lang Pathol. 2015 Nov;24(4):S864-79. doi: 10.1044/2015_AJSLP-14-0155.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7419-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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