Léčebné účinky atorvastatinu na hemostázu a kožní mikrocirkulaci u pacientů s diabetem 1.
Pacienti s diabetem 1. typu jsou vystaveni zvýšenému riziku cévních komplikací jak v mikro- i makrocirkulaci. Hyperglykémie hraje hlavní roli ve vývoji těchto vaskulárních komplikací, ale mohou přispívat i další faktory, jako je zvýšená adheze a agregace krevních destiček, zvýšené hladiny plazmatického fibrinogenu, změněná struktura fibrinové sítě, zvýšená tvorba trombinu, dyslipidémie a endoteliální dysfunkce.
Hypolipidemická terapie statiny je účinná v prevenci kardiovaskulárních příhod u jedinců se zvýšeným rizikem. Zdá se, že statiny mají příznivé účinky na hemostázu a vaskulaturu, které jsou nezávislé na jejich vlastnostech snižujících lipidy.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky intenzivní terapie snižující hladinu LDL-cholesterolu atorvastatinem na permeabilitu fibrinové sítě (primární proměnná) a další aspekty hemostázy u pacientů s diabetem 1. typu a dyslipidemií. Dále byly také zkoumány účinky terapie atorvastatinem na kožní mikrovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
- hladina plazmatického LDL-cholesterolu >2,5 mmol/l a/nebo celkového cholesterolu >4,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Historie makrovaskulárních příhod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo tablety
|
Placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg jednou denně
|
Atorvastatin 80 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Propustnost fibrinové sítě
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
destičkové a endoteliální mikročástice
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
kožní mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Diabetes mellitus, typ 1
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- Dnr 04-681/2
- Dnr 151:2004/52378 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .