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Effetti del trattamento dell'atorvastatina sull'emostasi e sulla microcircolazione cutanea nei pazienti con diabete di tipo 1

22 dicembre 2011 aggiornato da: Karolinska Institutet

I pazienti con diabete di tipo 1 sono a maggior rischio di complicanze vascolari sia nel micro che nel macrocircolo. L'iperglicemia svolge un ruolo importante nello sviluppo di queste complicanze vascolari, ma possono contribuire altri fattori come l'aumentata adesione e aggregazione piastrinica, livelli elevati di fibrinogeno plasmatico, alterata struttura della rete di fibrina, aumento della generazione di trombina, dislipidemia e disfunzione endoteliale.

La terapia ipolipemizzante con statine è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei soggetti ad aumentato rischio. Le statine sembrano esercitare effetti benefici sull'emostasi e sulla vascolarizzazione che sono indipendenti dalle loro proprietà ipolipemizzanti.

Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti della terapia intensiva per abbassare il colesterolo LDL con atorvastatina sulla permeabilità della rete di fibrina (variabile primaria) e altri aspetti dell'emostasi in pazienti con diabete di tipo 1 e dislipidemia. Inoltre, sono stati studiati anche gli effetti della terapia con atorvastatina sulla funzione microvascolare della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1
  • livello di colesterolo LDL plasmatico >2,5mmol/L e/o colesterolo totale >4,5mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi macrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo abbinate
Compressa di placebo una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg una volta al giorno
Atorvastatina 80 mg una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Permeabilità della rete di fibrina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
microparticelle piastriniche ed endoteliali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
reattività microvascolare cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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