- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497912
Efeitos do Tratamento da Atorvastatina na Hemostasia e na Microcirculação da Pele em Pacientes com Diabetes Tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 têm risco aumentado de complicações vasculares tanto na micro quanto na macrocirculação. A hiperglicemia desempenha um papel importante no desenvolvimento dessas complicações vasculares, mas outros fatores, como aumento da adesão e agregação plaquetária, níveis elevados de fibrinogênio plasmático, alteração da estrutura da rede de fibrina, aumento da geração de trombina, dislipidemia e disfunção endotelial podem contribuir.
A terapia hipolipemiante com estatinas é eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares em indivíduos com risco aumentado. As estatinas parecem exercer efeitos benéficos na hemostasia e na vasculatura que são independentes de suas propriedades hipolipemiantes.
O objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos da terapia intensiva para redução do colesterol LDL com atorvastatina na permeabilidade da rede de fibrina (variável primária) e outros aspectos da hemostasia em pacientes com diabetes tipo 1 e dislipidemia. Além disso, os efeitos da terapia com atorvastatina na função microvascular da pele também foram investigados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- nível de colesterol LDL plasmático >2,5mmol/L e/ou colesterol total >4,5mmol/L
Critério de exclusão:
- História de eventos macrovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
|
Placebo comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 80mg uma vez ao dia
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Atorvastatina 80mg uma vez ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Permeabilidade da rede de fibrina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
micropartículas plaquetárias e endoteliais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
reatividade microvascular da pele
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 04-681/2
- Dnr 151:2004/52378 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
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