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Behandlungseffekte von Atorvastatin auf die Hämostase und die Mikrozirkulation der Haut bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Patienten mit Typ-1-Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für vaskuläre Komplikationen sowohl in der Mikro- als auch in der Makrozirkulation. Hyperglykämie spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Gefäßkomplikationen, aber auch andere Faktoren wie eine erhöhte Adhäsion und Aggregation von Blutplättchen, erhöhte Plasmafibrinogenspiegel, eine veränderte Fibrinnetzwerkstruktur, eine erhöhte Thrombinbildung, Dyslipidämie und endotheliale Dysfunktion können dazu beitragen.

Eine lipidsenkende Therapie mit Statinen ist wirksam bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit erhöhtem Risiko. Statine scheinen unabhängig von ihren lipidsenkenden Eigenschaften positive Auswirkungen auf die Blutstillung und das Gefäßsystem zu haben.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer intensiven LDL-Cholesterin-senkenden Therapie mit Atorvastatin auf die Durchlässigkeit des Fibrinnetzwerks (primäre Variable) und andere Aspekte der Hämostase bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Dyslipidämie zu untersuchen. Darüber hinaus wurden auch die Auswirkungen der Atorvastatin-Therapie auf die mikrovaskuläre Funktion der Haut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Plasma-LDL-Cholesterinspiegel >2,5 mmol/L und/oder Gesamtcholesterin >4,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte makrovaskulärer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchlässigkeit des Fibrinnetzwerks
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutplättchen und endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
mikrovaskuläre Reaktivität der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 04-681/2
  • Dnr 151:2004/52378 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

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